Քննարկվեցին դեղերի գովազդի և կլինիկական հետազոտությունների նոր օրենքի նախագծով նախատեսվող սկզբունքները

ՀՀ առողջապահության նախարար Արմեն Մուրադյանի մասնակցությամբ շարունակվում են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի քննարկումները։ Մասնագիտական խորհրդակցությունների առաջին օրն անդրադարձ կատարվեց դեղերի գովազդին, այնուհետև քննարկվեցին դեղերի կլինիկական հետազոտությունների վերաբերյալ հոդվածները:

Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի փոխտնօրեն Լիլիթ Ղազարյանը նշեց, որ դեղի գովազդը տեղեկատվության տարածումն է դրա նշանակումը, մատակարարումը, իրացումը, կիրառումը և սպառումը խթանելու նպատակով։ Այն կոչված է դեղի նկատմամբ հետաքրքրություն ձևավորելուն կամ պահպանելուն:

Լիլիթ Ղազարյանը ներկայացրեց Հայաստանում և արտերկրում դեղերի գովազդի կարգավորման մեխանիզմները, դրանց իրավական և էթիկական կողմերը: Մասնագետը նշեց, որ դեղերի օրենսդրական կարգավորման ամերիկյան մոդելով թույլատրվում է բոլոր դեղերի հանրային գովազը, մինչդեռ եվրոպական մոդելի կիրառման դեպքում զանգվածային լրատվամիջոցներով թույլատրվում է միայն առանց դեղատոսմի բաց թողնվող դեղերի գովազդը:

Բանախոսը շեշտեց, որ մեր երկրում դեղերի ոլորտը կարգավորվում է «Գովազդի մասին» (1996թ.) և «Դեղերի մասին» (1998թ.) ՀՀ օրենքներով, ինչպես նաև «Դեղերի, բուժտեխնիկայի և բուժական մեթոդների գովազդների թույլտվության տրամադրման կարգը և այդ գովազդին ներկայացվող պահանջները հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշմամբ (2006թ.):

 «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագծում նախատեսվում է դեղ չհամարվող ցանկացած արտադրանքի (կենսակտիվ հավելումներ, գեղարարական միջոցներ և այլն), որպես բուժման միջոցի գովազդի արգելում: Առաջարկվում է նաև արգելել գովազդի նպատակով դեղը ուղղակիորեն սպառողին կամ բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող անձանց տրամադրումը:Դեղերի գովազդատուն նվազագույնը երկու տարի ժամկետով պետք է պահպանի լիազոր մարմնի սահմանած ցանկին համապատասխան գովազդային նյութերը և տվյալները` գովազդի դիտարկման նպատակով ներկայացնելու համար:

Կարգելվեն նաև բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող անձանց շրջանում դեղեր գովազդելիս դեղերի անվճար նմուշներ, նվերներ, շահույթ կամ վարձատրություն դրամական կամ իրային արտահայտությամբ առաջարկելը, տրամադրելը կամ խոստանալը:

Քննարկման երկրրոդ օրը` դեղերի կլինիկական հետազոտությունների փորձագետ Գայանե Ասլանյանը նշեց, որ կլինիկական հետազոտությունները մարդկանց կամ անասնաբուժական դեղերի դեպքում կենդանիների վրա իրականացվող փորձարկում է, որով նախատեսվում է հայտնաբերել կամ հաստատել հետազոտվող դեղագործական արտադրանքների կլինիկական, դեղաբանական և ֆարմակոդինամիկական այլ հատկությունները, հայտնաբերել դրա կողմնակի ազդեցությունները և ուսումնասիրել մեկ կամ մի քանի հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի օրգանիզմում ներծծման, բաշխման, մետաբոլիզմի և արտազատման գործընթացը` դրա անվտանգությունը և արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով։

Բանախոսը նշեց, որ Եվրոպայում, ԱՄՆ-ում և Ճապոնիայում կլինիկական հետազոտությունները կարգավորվում են ICH GCP պահանջների համաձայն:

Կլինիակական հետազոտությունների կարգավորումը մեր երկրում իրականացվում է «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքով (1996թ.), «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշմամբ (2001թ.), ինչպես նաև ՀՀ առողջապահության նախարարի «Դեղերի կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու, թույքտվություն uտանալու համար անհրաժեշտ փաuտաթղթերի ցանկը և էթիկայի հարցերի հանձնաժողովի կանոնադրությունը հաuտատելու մաuին» (2011թ.) հրամանով:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագծով` կլինիկական փորձարկումները նախատեսվում են իրականացնել լիազոր մարմնի սահմանած «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխան:

Կլինիկական փորձարկումների իրականացման թույլտվությունը տալիս է լիազոր մարմինը` հաստատելով փորձարկման ծրագիրը և կից փաստաթղթերը` փորձագիտական դրական եզրակացության և կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացությունների հիման վրա:

Անդարդարձ կատարվեց նաև կլինիկական փորձարկումներում ներգրավված փորձարկվողների իրավունքների պաշտպանության նպատակով ստեղծվող Էթիկայի հանձնաժողովի կարգավիճակին, գործունեության անկախության ապահովմանը ինչպես նաև կլինիկական փորձարկումներում առանձին սոցիալական խմբերի ընդգրկման հարցերին:

Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի գործունեության նպատակներն են` Հայաստանում դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների ընթացքում բոլոր շահագրգիռ անձանց իրավունքների առավելագույն պաշտպանությունը:

Ամփոփելով քննարկումները` ՀՀ առողջապահության նախարար Արմեն Մուրադյանը ոլորտի ներկայացուցիչներին տվեց հանձնարարականներ` օրենքի նախագիծն առավել պարզեցնելու նպատակով:

Հիշեցնենք, որ մինչ այս ԱՆ մասնագետները քննարկել են «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքի նախագծի հիմնարար դրույթներից զուգահեռ ներմուծմանը և գրանցման ընթացակարգերին վերաբերող հարցեր:

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ