Med-Practic
Посвящается выдающемуся педагогу Григору Шагяну

События

Анонс

У нас в гостях

Aктуальная тема

 

НОВОСТИ. Фармацевтика

Сейчас ситуация с проверкой безопасности лекарств намного лучше, чем была раньше

Сейчас ситуация с проверкой безопасности лекарств намного лучше, чем была раньше

Людмила Карпенко | Руководитель департамента медицинских исследований и информации компании НИАРМЕДИК
Рассказывает, стоит ли удивляться скандалам, связанным с лекарствами.

"До середины XX века, по сути, никакой регуляторной базы для исследований не было, а возникла она после нескольких крупных скандалов в сфере применения недостаточно исследованных препаратов. Одним из самых резонансных стал случай, повлекший за собой смерть 107 детей в 1937 году, когда компания M. E. Massengill использовала в качестве растворителя для сульфаниламида (на тот момент - самое эффективное средство борьбы с инфекциями, по сути, первый синтетический антисептик) диэтиленгликоль (ядовитый растворитель, который входит в состав антифриза для автомобилей). Никаких доклинических и клинических исследований не проводилось. В результате, когда стало понятно, что препарат смертельно опасен, его максимально быстро изъяли из продажи, но к тому моменту он успел унести более сотни жизней, что побудило власти США принять закон об обязательных исследованиях препаратов до их поступления в продажу.

Одной из основных причин, побудивших мировую общественность разработать всеобщие правила проведения клинических исследований, стала трагедия с талидомидом, произошедшая в конце 50-х - начале 60-х годов. В ходе испытаний лекарства на животных, в частности, мышах, препарат показал себя исключительно с лучшей стороны и не выявил никаких побочных эффектов, в том числе, у потомства. При применении же препарата, у беременных женщин в качестве средства против бессонницы и токсикоза, привело к рождению более 10000 детей по всему миру с дефектами трубчатых костей и конечностей. После этого стало очевидно, что лекарства должны проходить полноценные тесты и исследования, а опыт отдельных специалистов не может быть достаточным основанием для регистрации препарата.

Первые законы, устанавливающие государственный контроль над производством препаратов, были приняты в Европе еще в 1960-х годах. Сегодня же мы руководствуемся принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, которые в дальнейшем стали основной для "Международных гармонизированных трехсторонних правил Good Clinical Practice, ставшие основой локальных регуляций с 1996/97 года в США, Японии и ЕС, а с 2003 года введены Приказом МЗ РФ № 266 и в России".

Источник. meddaily.ru
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности

за содержание информации
Loading...
Share |

Вопросы, ответы, комментарии

Читайте также

С места в барьер: уникальный «мозг на чипе» поможет в разработке лекарств
С места в барьер: уникальный «мозг на чипе» поможет в разработке лекарств

Как воссоздание живых структур в пробирке позволит исследовать препараты и изучать нервную систему

 

В России разрабатывают оригинальную модель «мозга на чипе», которая впервые в мире...

НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Препарат от осложнений диабета, у которого нет аналогов, готовится к испытаниям на людях
Препарат от осложнений диабета, у которого нет аналогов, готовится к испытаниям на людях

Ежегодно 14 ноября в мире отмечается Всемирный день борьбы с диабетом (World Diabetes Day). Он был учрежден Международной диабетической федерацией (МДФ) совместно с Всемирной организацией...

НОВОСТИ. Эндокринная система НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
«Революция в медицине». Создан прототип лекарств будущего
«Революция в медицине». Создан прототип лекарств будущего

Биохимики из Дании и США получили устойчивые ДНК-пептидные наноструктуры, из которых в перспективе планируют собирать искусственные микроорганизмы. Главное их предназначение — защищать...

НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Алектиниб продемонстрировал значимое снижение риска рецидива или смерти на 76% у пациентов с НМЛР
Алектиниб продемонстрировал значимое снижение риска рецидива или смерти на 76% у пациентов с НМЛР

Компания Roche объявила результаты первичного анализа исследования III фазы ALINA, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (первичная конечная точка)...

НОВОСТИ. Дыхательная система НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
BIOCAD приступает к III фазе исследования инновационного препарата для терапии аксиального спондилоартрита
BIOCAD приступает к III фазе исследования инновационного препарата для терапии аксиального спондилоартрита

Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы клинического исследования инновационного препарата BCD-180 для терапии пациентов с аксиальным...

НОВОСТИ. Системные заболевания НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Молекулярные «деревья» помогут в создании антибиотиков нового поколения
Молекулярные «деревья» помогут в создании антибиотиков нового поколения

Исследователи изобрели простой и экономичный метод синтеза, позволяющий получать новое эффективное антибактериальное соединение с разветвленной древовидной структурой...

Ученые придумали, как по-новому создавать противовирусные вещества
Ученые придумали, как по-новому создавать противовирусные вещества

Научная группа Уральского федерального университета создала метод окисления органических соединений с различными свойствами: противовирусными, противоопухолевыми, антиоксидантными, флуоресцентными...

НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Учёные создают гидрогелевые повязки для доставки лекарств равномерными дозами
Учёные создают гидрогелевые повязки для доставки лекарств равномерными дозами

Химики УрФУ создают гели и гидрогелевые повязки для пролонгированной доставки лекарств, в том числе через кожу и слизистые. Такие разработки будут востребованы для заживления обширных ран...

НОВОСТИ. Онкология НОВОСТИ. Травматология и ортопедия НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Из отходов сталелитейной промышленности получили парацетамол
Из отходов сталелитейной промышленности получили парацетамол

Конвертерный газ, побочный продукт сталелитейной промышленности, обычно просто сжигают. Однако химики предложили использовать его в роли восстановителя (донора электронов) для получения лекарств...

Российские ученые создали суперантибиотик
Российские ученые создали суперантибиотик

Российские ученые разработали инновационный препарат, способный вылечить, даже когда бессильны самые мощные антибиотики, сообщается в Телеграм-канале Минздрава. Уже проведены первые успешные испытания...

НОВОСТИ. Инфекции
Учёные изучили препарат, предотвращающий развитие болезни Альцгеймера в стареющих нейронах
Учёные изучили препарат, предотвращающий развитие болезни Альцгеймера в стареющих нейронах

Ученые Института цитологии (ИНЦ) РАН подобрали соединение, которое повышает активность синтеза белков-шаперонов, предотвращающих развитие болезни Альцгеймера в стареющих нервных клетках...

НОВОСТИ. Нервная система НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Российские ученые разработали прорывной метод доставки лекарств против рака напрямую в опухоль
Российские ученые разработали прорывной метод доставки лекарств против рака напрямую в опухоль

Ученые поставили перед собой задачу создать наночастицы-контейнеры для прицельной доставки лекарств в опухоль.

Чтобы уничтожить раковые клетки, нужны высокие дозы лекарств. Но такие препараты даже в небольшом...

НОВОСТИ. Онкология НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Политаблетки защитят от преждевременной смерти
Политаблетки защитят от преждевременной смерти

Так называемые политаблетки могут предотвратить миллионы преждевременных смертей, инфарктов и инсультов. Такое мнение высказали учёные из Всемирной кардиологической федерации...

НОВОСТИ. Терапия НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
3D-таблетки будут лечить желудок лучше
3D-таблетки будут лечить желудок лучше

Фармацевтический гигант Eli Lilly экспериментирует над созданием 3D-таблеток, которые будут более эффективно доставлять действующие вещества в желудочно-кишечный тракт. Эксперименты проводятся в...

Могут ли «умные» импланты заменить таблетки
Могут ли «умные» импланты заменить таблетки

Вполне возможно, что в ближайшем будущем нас ожидают импланты, выпускающие в организм лекарства и управляемые посредством мобильных приложений. Они придут на помощь пожилым людям, которые...

НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей

САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ