НОВОСТИ. Лекарственные средства
Сейчас ситуация с проверкой безопасности лекарств намного лучше, чем была раньше
Людмила Карпенко | Руководитель департамента медицинских исследований и информации компании НИАРМЕДИК
Рассказывает, стоит ли удивляться скандалам, связанным с лекарствами.
"До середины XX века, по сути, никакой регуляторной базы для исследований не было, а возникла она после нескольких крупных скандалов в сфере применения недостаточно исследованных препаратов. Одним из самых резонансных стал случай, повлекший за собой смерть 107 детей в 1937 году, когда компания M. E. Massengill использовала в качестве растворителя для сульфаниламида (на тот момент - самое эффективное средство борьбы с инфекциями, по сути, первый синтетический антисептик) диэтиленгликоль (ядовитый растворитель, который входит в состав антифриза для автомобилей). Никаких доклинических и клинических исследований не проводилось. В результате, когда стало понятно, что препарат смертельно опасен, его максимально быстро изъяли из продажи, но к тому моменту он успел унести более сотни жизней, что побудило власти США принять закон об обязательных исследованиях препаратов до их поступления в продажу.
Одной из основных причин, побудивших мировую общественность разработать всеобщие правила проведения клинических исследований, стала трагедия с талидомидом, произошедшая в конце 50-х - начале 60-х годов. В ходе испытаний лекарства на животных, в частности, мышах, препарат показал себя исключительно с лучшей стороны и не выявил никаких побочных эффектов, в том числе, у потомства. При применении же препарата, у беременных женщин в качестве средства против бессонницы и токсикоза, привело к рождению более 10000 детей по всему миру с дефектами трубчатых костей и конечностей. После этого стало очевидно, что лекарства должны проходить полноценные тесты и исследования, а опыт отдельных специалистов не может быть достаточным основанием для регистрации препарата.
Первые законы, устанавливающие государственный контроль над производством препаратов, были приняты в Европе еще в 1960-х годах. Сегодня же мы руководствуемся принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, которые в дальнейшем стали основной для "Международных гармонизированных трехсторонних правил Good Clinical Practice, ставшие основой локальных регуляций с 1996/97 года в США, Японии и ЕС, а с 2003 года введены Приказом МЗ РФ № 266 и в России".
Читайте также
Ученые описали ранее неизвестный механизм взаимодействия микробиоты кишечника с распространенными лекарствами. Авторы также планируют узнать, как микробы влияют на...
Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) одобрило препарат Kisunla (донанемаб) от Eli Lilly, предназначенный для лечения ранней...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Дупиксент от Sanofi и Regeneron для лечения...
У пациентов с диабетом 1-го и 2-го типов, на фоне отсрочки в старте терапии статинами после первой рекомендации, наблюдалась более высокая частота сердечно-сосудистых...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило два первых биоаналога популярного препарата Эйлеа...
В России зарегистрирован первый в мире и классе таргетный препарат для лечения болезни Бехтерева, он показал высокую эффективность и безопасность по результатам клинических испытаний...
Компания Eli Lilly сообщила, что ее препарат для снижения массы тела оказался эффективен в уменьшении количества приступов апноэ сна. Об этом свидетельствуют результаты...
Известно, что длительная терапия бета-блокаторами после инфаркта миокарда снижает смертность примерно на 20%. Однако эти исследования проводились преимущественно...
предназначенного для лечения анемии. Теперь препарат может применяться в качестве первой линии терапии трансфузионно-зависимой анемии при миелодиспластических синдромах...
САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ
- Нормы роста и веса детей – данные ВОЗ
- Зеленые выделения из влагалища: причины и лечение
- Анатомо-физиологические особенности дыхательной системы у детей
- Насморк с кровью: причины симптома и способы лечения
- Анатомо-физиологические особенности сердечно-сосудистой системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности пищеварительной системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности мочевыделительной системы у детей
- Сравнительная характеристика параметров функции внешнего дыхания (обзор литературы)
- Современные представления о норме и патологических отклонениях размеров восходящей аорты при приобретенных пороках сердца
- Анатомо-физиологические особенности детей
- Анатомо-физиологические особенности костно-мышечной системы у детей
- Паллиативная химиотерапия рака: основные понятия и особенности (oбзор литературы)
- Что можно и что нельзя делать после удаления аппендицита
- Увеличенные яичники: симптомы, причины и лечение
- О чем говорит головная боль за ухом? Причины, симптомы и лечение
- Характер мужчины проявляется в выборе позы для секса
- Армянская ассоциация медицинского туризма (ААМТ)
- Желтые выделения из влагалища: причины и лечение
- Рвота у ребенка без температуры: возможные причины
- Применение летрозола для стимуляции овуляции
- Врожденные аномалии и пороки развития
- КАТИОНОРМ – представитель нового поколения искусственных слез для симптоматической терапии синдрома “сухого глаза”
- Арам Бадалян: Родинку трогать нельзя?
- Как снизить риск инсульта. erebunimed.com
- Новейшие достижения онкологии в МЦ «Наири»: интервью с Артемом Степаняном. nairimed.com
- Применение противоспаечных средств в профилактике спаечной болезни живота (oбзор литературы)
- Вздутие живота при месячных: 7 способов справиться с неприятным ощущением
- Как избавиться от лямблий — 25 эффективных рецептов народной медицины
- Онкология является самой быстроразвивающейся отраслью медицины: интервью с Левоном Бадаляном
- Компресс при ангине: будет ли полезным прогревание горла?
- Лечение марганцовкой
- Некоторые новые подходы к системной терапии метипредом больных ревматоидным артритом
- Медицинские информационные системы.Информационная система для интегрального фармацевтического и здравоохранного мониторинга
- Фармацевтическая опека
- Подходы к оперативному лечению костно-хрящевых экзостозов
- Повреждения при родах
- Курение марихуаны влияет на потенцию
- Инциденталома надпочечников
- Почему противозачаточные увеличивают грудь?
- Применение индинола и эпигаллата при аденомиозе