Дурвалумаб рекомендован к регистрации в EC в качестве первого и единственного иммунотерапевтического препарата для лечения локализованного МРЛ

Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб рекомендован к регистрации на территории Европейского союза (ЕС) в качестве монотерапии локализованного мелкоклеточного рака легкого (лМРЛ) у взрослых пациентов без признаков прогрессирования после химиолучевой терапии (ХЛТ) на основе препарата платины.

Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основано на результатах исследования III фазы ADRIATIC3, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Результаты исследования показали, что дурвалумаб снижает риск смерти на 27% по сравнению с плацебо (на основании отношения рисков (ОР) для общей выживаемости (ОВ) 0,73; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,57–0,93; p = 0,0104). Расчетная медиана ОВ составила 55,9 месяца при лечении дурвалумабом и 33,4 месяца при применении плацебо. По оценкам исследователей, через три года были живы 57% пациентов, получавших дурвалумаб, и 48% пациентов, получавших плацебо.

При применении дурвалумаба также снизился риск прогрессирования заболевания или смерти на 24% по сравнению с плацебо (на основании ОР для выживаемости без прогрессирования [ВБП] 0,76; 95 % ДИ 0,61–0,95; p = 0,0161). Медиана ВБП составила 16,6 месяца при лечении дурвалумабом и 9,2 месяца при применении плацебо. По оценкам исследователей, через два года признаки прогрессирования заболевания отсутствовали у 46% пациентов, получавших дурвалумаб, и у 34% пациентов, получавших плацебо.

МРЛ — это один из наиболее агрессивных типов рака легкого. Как правило, несмотря на первоначальный ответ на стандартную химио- и лучевую терапию, лМРЛ быстро рецидивирует и прогрессирует. Прогноз при лМРЛ особенно неблагоприятен, а пятилетняя выживаемость составляет всего 15–30%.

По результатам исследования ADRIATIC дурвалумаб уже зарегистрирован к применению по обсуждаемому показанию в США и нескольких других странах. Заявки на регистрацию этого показания в настоящее время рассматриваются в Японии и ряде других стран.

Вопросы, ответы, комментарии