Общий объем продаж лекарственных средств (ЛС) на 14 основных фармацевтических рынках в мире по показателю MAT (Moving annual total; за 12 мес с мая 2009 по апрель 2010 г.) — превысил отметку 500 млрд дол. США (таблица), сообщается в отчете компании «IMS Health». Традиционно максимальное увеличение объема продаж — свыше 20%, отмечают в таких странах, как Китай, Венесуэла и Аргентина. Фармакотерапевтическая структура мирового фармрынка по объему продаж демонстрирует стабильность относительно предыдущих периодов. Так, в мире за 12 мес к апрелю 2010 г. лидером по объему реализации среди групп АТС-классификации третьего уровня была группа С10А «Гиполипидемические препараты, монокомпонентные». Неизменно состав этой топ-5 сформировали также А02 В «Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни», N06 A «Антидепрессанты», N05 A «Антипсихотические средства» и С09 С «Простые препараты антагонистов ангиотензина II», заняв 2, 3, 4 и 5-е места по объе­му продаж на мировой фармрынке. Традиционно выглядит и топ-лист по объему продаж в денежном выражении на мировом фармрынке. За 12 мес к апрелю 2010 г. его возглавил Lipitor/Липримар (аторвастатин). 2, 3 и 4 строчку заняли соответственно Plavix/Плавикс (клопидогрел), Nexium/Нексиум (эзомепразол), Seretide/Серетид (флутиказон+ салметерол). На 5-й позиции находится Crestor/Крестор (розувастатин). Топ-лист корпораций по объему продаж в денежном выражении на мировом фармрынке к апрелю 2010 г. традиционно возглавила компания «Pfizer», далее за ней следует «Merck&Co». 3, 4 и 5-е места в рейтинге заняли «Novartis», «AstraZeneca» и «GlaxoSmithKline» соответственно. Таблица Общий объем продаж ЛС на основных фармрынках за май 2009 — апрель 2010 г. с указанием процента прироста по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года Регион/страна Объем фармрынка, млрд дол. США ∆, по сравнению с маем 2008 — апрелем 2009 г. Северная Америка: 239,5 6% США 221,0 6% Канада 18,5 7% Европа: топ-5 112,1 2% Германия 36,2 4% Франция 29,7 1% Италия 16,7 — Испания 15,4 3% Великобритания 14,0 3% Япония* 81,3 5% Китай** 26,8 28% Латинская Америка: топ-4 31,6 — Бразилия 15,0 18% Мексика 7,4 1% Венесуэла 5,8 29% Аргентина 3,4 23% Австралия/Новая Зеландия 8,8 8% Всего 500,1 *В данные по объему продаж на рынке Японии включен объем госпитального сегмента; **данные об объеме госпитального сегмента. Источник текст: www.apteka.ua

8 июня 2010 года Совет ЮНИТЭЙД принял окончательное решение создать новый Патентный фонд лекарственных препаратов и предоставить 4,4 миллиона долларов США на первый год его работы. «На практике это означает, – сказал г-н Филипп Дуст-Блази, председатель Исполнительного совета ЮНИТЭЙД, – что сейчас могут начаться официальные переговоры с обладателями патентов. Мы ожидаем, что первые лицензии у Патентного фонда появятся в течение года». Доступ к лечению ВИЧ является ключевым вопросом в обеспечении всеобщего доступа, и если патентный пул сумеет получить лицензии на препараты от СПИДа, это позволит снизить стоимость лекарств и посодействовать производству комбинированных препаратов в фиксированных дозах, а также побудить производителей генерических препаратов на выпуск антиретровирусных (АРВ) препаратов, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ, в том числе педиатрических аналогов АРВ-препаратов. «Успешный патентный пул поможет ускорить расширение доступа к уходу и лечению и уменьшит риск дефицита лекарственных препаратов в развивающихся странах», – сказал г-н Мишель Сидибе, Исполнительный директор ЮНЭЙДС. Что такое патентный пул? Патентный пул объединяет патентные права, принадлежащие различным владельцам, например, университетам, фармацевтическим компаниям или правительственным учреждениям, и делает их доступными на неисключительной основе. Посредством этого механизма разработчики фармацевтических продуктов могут получить доступ к патентам по принципу «одного окна». В свою очередь производители платят лицензионную пошлину обладателю патента. Такой пул может облегчить производство новых лекарственных препаратов, объединяющих несколько фармацевтических составов, запатентованных различными компаниями, в одной таблетке. Детям и взрослым легче принимать такие лекарства, известные как «комбинированные препараты в фиксированных дозах», чем множество таблеток с различными графиками приёма, что способствует соблюдению режима лечения от ВИЧ и улучшению его результатов. Патентный пул также может сделать новейшие препараты более доступными в развивающихся странах путём запуска их производства различными производителями. В то время как более старые препараты для лечения СПИДа становятся всё дешевле, новейшие продукты по-прежнему являются очень дорогими. Необходимость в недорогом лечении в связи с ВИЧ станет более срочной по мере роста количества людей, живущих с ВИЧ, для которых лечение препаратами первого ряда оказалось неэффективным и которые нуждаются в лечении препаратами второго ряда. Источник текст: www.epidemiolog.ru

16 июня издание «The Wall Street Journal» опубликовало результаты рейтинга, составленного на основании исследования «Washington Research Group». Несмотря на то что рекомендации экспертных комитетов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не являются обязательными к выполнению, управление в основном придерживается их, — пишет издание. Таким образом, было интересно оценить, какие из этих комитетов являются самыми требовательными и жесткими в отношении поступающих на их рассмотрение заявок на одобрение лекарственных средств. В исследовании анализировался перио­д с 2007 по начало 2010 г. За это время 70% всех поданных маркетинговых заявок (на новые действующие вещества и расширение показаний к применению) получили положительные рекомендации экспертов. При этом уровень вынесения положительных заключений колебался от 55% (12 из 22 заявок) в случае комитета по онкологическим продуктам до 100% (7 из 7 заявок) в случае с комитетом по препаратам для лечения периферической и центральной нервной системы (этот комитет в последний раз рекомендовал одобрение Gilenia™ (финголимод, «Novartis International AG»)). Таким образом, самым требовательным оказался комитет по онкопрепаратам. Экспертный комитет по противовирусным препаратам выносил положительные рекомендации в 80% случаев, отклонив за рассматриваемый период лишь мотавизумаб; комитет по препаратам, применяющимся в гастроэнтерологии, а также комитет по вопросам репродуктивного здоровья одобряли препараты в 60% случаев. Что касается других популярных категорий лекарственных средств, то комитет по реноваскулярным препаратам из рассмотренных 13 продуктов вынес положительные рекомендации относительно 8 из них, в то время как комитет по психофармакологии проголосовал за 11 из 12 препаратов. Экспертный комитет по эндокринологическим и метаболическим продуктам, включая средства для лечения сахарного диабета и ожирения, одобрил 7 из 8 препаратов, которые были рассмотрены экспертами за прошлые четыре года. Источник текст: www.apteka.ua

Обнародованы результаты финансовой деятельности венгерской фармацевтической группы «Gedeon Richter plc» за I кв. 2010 г. Так, объем продаж компании за первые 3 мес текущего года увеличился на 14,4%, составив 236,4 млн евро, благодаря росту экспорта в Россию, другие страны СНГ, а также в ЕС, что позволило компенсировать сокращение объема продаж в США. Чистая прибыль компании уменьшилась на 40,6% до 43,1 млн евро по сравнению с аналогичным периодом 2009 г., когда компания получила единовременные доходы. Источник текст: www.apteka.ua

Мировой фармрынок: апрель 2009 — март 2010 г. Общий объем продаж лекарственных средств (ЛС) на 14 основных фармацевтических рынках в мире за 12 мес (с апреля 2009 по март 2010 г.) — составил около 500 млрд дол. США (таблица), сообщается в опубликованном отчете компании «IMS Health». Максимальное увеличение объема продаж — свыше 20%, отмечают в таких странах, как Китай, Венесуэла и Аргентина. Напомним, что к январю и февралю 2010 г. в этих странах отмечали также максимальные темпы прироста продаж. Фармакотерапевтическая структура мирового фармрынка по объему продаж остается стабильной относительно предыдущих периодов. Так, в мире за 12 мес — с апреля 2009 по март 2010 г., лидером по объему реализации среди групп АТС-классификации третьего уровня была группа С10А «Гиполипидемические препараты, монокомпонентные». Традиционно состав этой топ-5 сформировали также А02 В «Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни», N06 A «Антидепрессанты», N05 A «Антипсихотические средства» и С09 С «Простые препараты антагонистов ангиотензина II». Неизменно 1-е место в рейтинге по объе­му продаж в денежном выражении на мировом фармрынке за 12 мес к марту 2010 г. занял Lipitor/Липримар (аторвастатин). Далее 2, 3 и 4-ю строчку заняли соответственно Plavix/Плавикс (клопидогрел), Nexium/Нексиум (эзомепразол), Seretide/Серетид (флутиказон+салметерол). На 5-й позиции находится Crestor/Крестор (розувастатин). Топ-лист корпораций по объему продаж в денежном выражении на мировом фармрынке к марту 2010 г. традиционно возглавила компания «Pfizer», далее за ней следует компания «Merck&Co». 3, 4 и 5-е места в рейтинге заняли «AstraZeneca», «Novartis» и «Glaxo­SmithKline» соответственно. Таблица Общий объем продаж ЛС на основных фармрынках за апрель 2009 — март 2010 г. с указанием процента прироста по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года Регион/страна Объем фармрынка, млрд дол.США ∆, по сравнению с апрелем 2008 г. — мартом 2009 г. Северная Америка: 238,4 6% США 220,2 6% Канада 18,1 7% Европа: топ-5 111,9 2% Германия 36,2 4% Франция 29,7 1% Италия 16,7 1% Испания 15,4 3% Великобритания 13,9 3% Япония* 80,5 4% Китай** 26,3 28% Латинская Америка: топ-4 31,1 — Бразилия 14,5 18% Мексика 7,3 1% Венесуэла 5,8 29% Аргентина 3,4 22% Австралия/Новая Зеландия 8,6 7% Всего 496,8 *В данные по объему продаж на рынке Японии включен объем госпитального сегмента; **Данные об объеме госпитального сегмента.

Сегодня, 1 июня 2010 года, фармацевтической компании «Хемофарм» исполняется ровно 50 лет со дня ее создания. За это время она прошла длинный путь от небольшого завода по производству Аминопирина в г. Вршац (Сербия) до крупной международной компании с наличием собственных производств в разных странах мира, в том числе и в России, говорится в сегодняшнем сообщении фармкомпании. «Хемофарм» — самая крупная фармацевтическая компания в Сербии. На сегодняшний день является крупнейшим экспортером и ведущим игроком на своем внутреннем рынке. Название компании переводится как «химия» и «фармация». Головной офис и основной завод находятся в г. Вршац. Другие производства компании расположены в Сербии, Боснии и Герцеговине, Черногории и России. Площадь производственных и административных помещений составляет 65 630 м2. Все заводы компании переоборудованы или построены с нуля с учетом стандартов GMP и GLP, поэтому «Хемофарм» производит препараты для Европейского союза и США. В целом продукция компании поставляется в 25 стран Европы, Азии, Африки и Америки, и включает в себя весь спектр лекарственных средств: твердые и мягкие формы, ампулы, лиофилизаты, препараты для гемодиализа. Компания выпускает порядка 350 наименований лекарственных средств, которые успешно применяются в кардиологии, реаниматологии, неврологии, психиатрии и других терапевтических областях. Всего в «Хемофарм» работают более 3300 сотрудников в разных странах. В 2006 году «Хемофарм» вошел в немецкую группу компаний STADA, внутри которой занимает одну из ключевых позиций - именно «Хемофарм» занимается маркетинговым обслуживанием фармрынков стран Восточной Европы. Для покупки 100 процентов акций «Хемофарм» STADA предложила 485 млн. евро, что является самым большим приобретением в истории немецкой компании. Компания «Хемофарм» поддерживает созданный ею Фонд, деятельность которого направлена на развитие науки, культуры, искусства и спорта, оказывает поддержку молодым талантам и борется за сохранность национального культурного наследия. Особой гордостью компании является наличие собственной баскетбольной школы, на основе которой создана профессиональная команда «Хемофарм», ежегодно выступающая в крупных международных турнирах. Препараты «Хемофарм» представлены на российском рынке c 1970-х годов. Сегодня Россия — один из приоритетных для компании рынков (38,3% продаж от общего экспорта приходится на долю России и стран СНГ). Собственное представительство в Москве было открыто в 1992 году. Штат представительства «Хемофарм» в России растет с каждым годом, увеличивается количество медицинских представителей и деловых контактов в регионах страны. Региональные менеджеры «Хемофарм» работают в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Красноярске, Саратове, Краснодаре, Нижнем Новгороде, Томске и странах СНГ. Открыть собственное производство в России и стать российским отечественным производителем — мечта многих крупных иностранных фармацевтических компаний. «Хемофарм» осуществил эту мечту в 2006 году, когда в г. Обнинске Калужской области был построен один из лучших фармзаводов в России по производству твердых лекарственных форм – ООО «Хемофарм». Общая сумма инвестиций в строительство составила 32 млн. евро. Максимальная производительность завода составляет 2,5 млрд. таблеток в год. На его территории находится автоматизированный высокостеллажный склад, а также имеются физико-химическая и микробиологическая лаборатории. В октябре 2007 года специальная комиссия из немецкого города Дармштада провела лицензирование предприятия, по итогам которого завод получил «Сертификат соответствия производства нормам GMP», дающий компании право экспортировать произведенные в г. Обнинске лекарства в страны Евросоюза. В 2008 года ООО «Хемофарм» вступил в Ассоциацию Российских Фармпроизводителей (АРФП) для того, чтобы активнее участвовать в формировании политики в фармацевтической сфере. Как отметил Горан Жидишич, вице-президент «Хемофарм» в России и странах СНГ: «Покорение полувекового рубежа невозможно пе¬реоценить для каждого из нас, но ещё важней осознание того факта, что за это время нам удалось завоевать уважение и почтение потребителей благодаря качеству выпускаемой про¬дукции. Мы не планируем останавли¬ваться на достигнутом – российский фармацевтический рынок является для компании одним из приоритет¬ных, и мы рассчитываем значитель¬но расширить присутствие в стране и укрепить свои позиции».

В январе-апреле 2010 года индекс производства фармацевтической продукции составил 112,4% к январю-апрелю 2009 года. При этом в апреле 2010 года он составил 94% к апрелю 2009 года и 92,3% - к марту 2010 года. Об этом говорится в обзоре Министерства промышленности и торговли РФ «О состоянии промышленного производства и розничной торговли в январе-апреле 2010 года» Объем производства лекарственных средств за январь-апрель 2010 года составил 37,1 млрд. руб. В январе-апреле 2010 года по сравнению с январем-апрелем 2009 года наблюдается увеличение производства средств лекарственных, содержащих пенициллин или прочие антибиотики во флаконах; болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств в упаковках и ампулах; кровезаменителей и других плазмозамещающих средств в ампулах; препаратов для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний в упаковках и ампулах; витаминных препаратов в упаковках и ампулах. При этом произошло уменьшение производства средств лекарственных, содержащих пенициллин или прочие антибиотики в упаковках; препаратов для лечения онкологических заболеваний в упаковках и флаконах; кровезаменителей и других плазмозамещающих средств в упаковках; препаратов для лечения глазных заболеваний в упаковках. Объемы производства лекарственных средств по важнейшим фармако-терапевтическим группам находятся в зависимости от объемов и сроков бюджетного финансирования и платежеспособного спроса в коммерческом секторе рынка лекарственных средств. Объем производства ваты гигроскопической в январе-апреле 2010 года составил 1,3 тыс.т., на 30,3% ниже, чем за аналогичный период 2009 года. Снижение производства ваты гигроскопической, как конечного продукта продаваемого в аптечной сети является общей мировой тенденцией связанной с расширением применения более эффективных гигиенических и специализированных перевязочных средств и средств гигиены, эффективно заменяющих вату и марлю.

По данным DSM Group в I квартале 2010 года по сравнению с аналогичным периодом 2009 года коммерческий рынок лекарств упал на 3% в рублёвом выражении. В евро — вырос на 5%. В долларовом выражении наблюдается рост на 11%. По данным DSM Group в I квартале 2010 года по сравнению с аналогичным периодом 2009 года коммерческий рынок лекарств упал на 3% в рублёвом выражении. В евро — вырос на 5%. В долларовом выражении наблюдается рост на 11%. В итоге, объем коммерческого рынка (в потребительских ценах с НДС) в I квартале 2010 г. составил 73 млрд. рублей (2,5 млрд. долларов, 1,8 млрд. евро), говорится в сообщениии DSM Group. В натуральном выражении объем продаж лекарственных препаратов на коммерческом рынке снизился на 2% (по сравнению с аналогичным периодом прошлого года) и составил 965 млн. упаковок.

Sanofi-Aventis объявила в начале мая о заключении лицензионного соглашения с компанией Glenmark Pharmaceuticals S.A (GPSA), подразделением компании Glenmark Pharmaceuticals Limited Индия (GPL), в отношении разработки и коммерческого применения инновационных препаратов для лечения хронической боли. Речь идет о молекулах антагонистах ваниллоидного рецептора (TRPV3), включая первый в своем классе клинический состав, GRC 15300, в настоящее время находящийся в I фазе клинических испытаний в качестве потенциального средства нового поколения для купирования различных видов боли, включая нейропатическую боль при диабете и боль при остеоартрозе. В соответствии с условиями соглашения Glenmark получит предоплату, а также поэтапные выплаты по окончании разработки, регистрации и выведения препарата на рынок. Общая сумма сделки составит 325 миллионов долларов США. Кроме того, Glenmark будет получать поэтапные проценты с продаж продукции, выведенной на рынок в соответствии с условиями лицензионного соглашения. Sanofi-Aventis будет иметь эксклюзивные права на распространение препаратов в рамках соглашения в странах Северной Америки, Европейского Союза и в Японии, при этом компания Glenmark сохраняет право на совместное продвижение продукции на рынке США и пяти восточно-европейских стран. Sanofi-Aventis также получит права на совместное продвижение в 10 других странах, включая Бразилию, Россию и Китай, а компания Glenmark сохранит эксклюзивное право на продажу в Индии и других странах. «Медицинская потребность в более безопасных и эффективных продуктах для лечения болезненной диабетической нейропатии и боли при остеоартрите продолжает сохраняться», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Sanofi-Aventis. – «Портфель препаратов санофи-авентис для лечения боли пополняется новыми инновационными продуктами, как GRC 15300, который, как мы считаем, может заполнить значительный пробел в области терапии хронической боли. Мы очень рады сотрудничеству с компанией Glenmark Pharmaceuticals в разработке новой программы, которая представляет наше первое партнерское соглашение в Индии в области фармацевтических исследований». По словам доктора Гленна Салданха (Glenn Saldanha), главного исполнительного директора GPL, «данное соглашение еще раз подтверждает инновационный подход к исследованиям и разработкам компании Glenmark и лидерские позиции Glenmark в области разработки новых препаратов в Индии. Мы добились замечательных результатов в рамках программы TRPV3 в Glenmark и очень рады возможности объединить наши усилия с Sanofi-Aventis – глобальной фармацевтической компанией мирового класса, в основе деятельности которой являются исследования и разработки».

Наиболее развитыми в онлайн сфере аптекарской деятельности являются такие страны, как США, Канада и страны ЕС. Интернет аптеки появились в конце 1990-х. Конкретное число пользователей онлайн аптек трудно определить из-за неорганизованной природы Интернета. Но, некоторые цифры все-таки были опубликованы, сообщает gmpnews. В США, например, в 2004г. сервисом онлайн аптек воспользовались 40 % людей старшего возраста. Канадские Интернет аптеки заработали приблизительно 200 000 000 долл. в 2002 году, поставляя главным образом лекарства американским клиентам. Такие показатели свидетельствуют о динамике роста популярности этой, еще достаточно молодой виртуально-реальной промышленности. В то же время многие страны столкнулись с проблемой невозможности проконтролировать Интернет аптеки, которые продают рецептурные лекарства. Оперативная деятельность онлайн аптек в основном подобна традиционным аптекам. Главное различие между обычной и виртуальной аптекой – метод получения лекарственных средств. Многие клиенты вебфармаций утверждают, что для них наиболее удобный онлайн способ покупки медикаментов, чем поход в местную аптеку. В то время как проверенные онлайн аптеки продают в основном безрецептурные лекарства, есть и те, которые не требуют предписания даже на рецептурные препараты. Все зависит от законодательной баз страны, где расположен офис фарморганизации. Но, есть и нелегальные – мошеннические сайты аптек, которые предлагают некачественные или непроверенные медикаменты, а также отпускают лекарства без необходимого рецепта. Онлайн аптеки являются столь же не подающимися контролю, как и любой другой аспект Интернета. Пока технологии и законодательство не усовершенствуют, они останутся прежними.

«Pfizer Inc.» и «sanofi-aventis S.A.» в настоящее время проводят заключительную стадию переговоров, где обсуждается возможность приобретения индийской компании «Piramal Healthcare Ltd.», входящей в состав «Piramal Group», — сообщило 19 мая «Reuters» со ссылкой на источники, близкие к компаниям. Как отмечают эти источники, среди двух претендентов сумма предложения от «Pfizer» является самой высокой и составляет 1,5–1,8 млрд дол. США. Однако согласно одному из анонимных источников «с вероятностью в 100% индийская компания будет продана «sanofi-aventis». Скорее всего, о заключении сделки будет объявлено к концу этой недели. Напомним, что впервые слухи о том, что компании «sanofi-aventis» и «GlaxoSmithKline plc» ведут подобные переговоры, появились еще в феврале этого года в индийской газете «The Economic Times». В апреле владелец индийской компании Эджей Пирамал (Ajay Piramal) заявил, что у него нет оснований для продажи. Аналитик из «IIFL» Бино Патипарампил (Bino Pathiparampil) считает, что «Piramal» является привлекательной мишенью для любой крупной фармкомпании, пытающейся расширить свое присутствие на ключевых развивающихся рынках.

Abbott Laboratories Inc заплатит $3,72 млрд. за индийскую фармацевтическую компанию Piramal Healthcare. Данный шаг продиктован стратегией мирового производителя лекарств по расширению присутствия на рынках развивающихся стран. Среди потенциальных покупателей индийской компании ранее назывались Sanofi-Aventis, Pfizer Inc и GlaxoSmithKline. Abbot заплатит $2,12 млрд. и будет делать ежегодные платежи по $400 млн. в течение следующих четырех лет. Для совершения сделки внешний капитал привлекаться не будет. После объединения компании займут первую строчку по продажам на индийском рынке дженериков.

С 1 сентября, то есть со времени вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств», в России начинается перевод всех производителей лекарств на мировые стандарты качества. Эта революционная процедура должна завершиться к 1 января 2014 года. Порочные связи Общепринятые в мировой фармацевтике стандарты клинического и производственного циклов, известные под аббревиатурами GMP (good manufacturing practice — «надлежащая производственная практика»), GCP (good clinical practice — «надлежащая клиническая практика») и GLP (good laboratory practice — «надлежащая лабораторная практика»), по сути, лишь свод правил, регламентирующих весь цикл производства лекарств: от выборки испытуемых при клинических исследованиях, лабораторных заключениях до упаковки и транспортировки препарата. Примерно 10% российских фармпроизводителей уже перешли на стандарт GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на мировые стандарты. По данным Росздравнадзора на 1 апреля, деятельность по производству лекарств в России осуществляли 460 предприятий (в том числе 63 — государственной формы собственности). Объем произведенной за 2009 год продукции составил 95,6 млрд рублей (в 2008-м — на 27,8% меньше, 74,8 млрд рублей). В первом квартале 2010 года российская фармацевтическая промышленность продолжала увеличивать темпы роста: объем производства за три месяца составил 28,3 млрд рублей против 17,7 млрд рублей за аналогичный период 2009-го (прирост 59,7%). Но «даже при таких вселяющих надежду темпах роста» часть отечественных лекарств может иметь низкое качество, поскольку их производство не подтверждено мировыми стандартами, признала в конце апреля и. о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России — благо или бремя». Действующая в России система контроля качества (утверждена совместным приказом Минздрава и Минэкономики от 3 декабря 1999 года «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», по признанию самих фармацевтов, была лишь сводом «неадаптированных рекомендаций, не имеющих статуса обязательного исполнения», формально заменившим первый вариант документа (разработка 1991 года, РД 64-125-91). За 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных препаратов, находящихся в обороте. В Росздравнадзоре установили взаимосвязь между качеством лекарства и допущенными при его производстве нарушениями. Действительно, нарушение внешнего вида лекарства, как правило, связано с устаревшим технологическим оборудованием или использованием упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий. Среди наиболее часто встречающихся нарушений организации производственного процесса и контроля качества, которые привели к «браку»,— нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, условий отбора проб, использование непредусмотренных фармсубстанций, несоответствие общепринятым стандартам помещений и оборудования и многое другое. «GMP — это не просто стандарты, это закон, в рамках которого осуществляется производство лекарственных средств по всему миру,— отмечает директор по производству «AstraZeneca Россия» Геннадий Пяцкий.— GMP внедряет лучшие производственные практики, обеспечивающие минимизацию всех рисков, связанных с возможным несоответствием выпускаемой продукции параметрам качества, эффективности и безопасности». Купить или построить «Если российские производители к установленному сроку действительно будут соответствовать международным стандартам, тогда рынок станет полноценно интегрированным в мировую индустрию»,— добавил представитель другой иностранной фармкорпорации, рассматривающей вариант локализации производства в России. А пока отсутствие международной сертификации зачастую делает производимые в России лекарственные препараты непригодными для иностранного рынка, что негативно сказывается на бизнесе. Для сравнения: в 2009 году объем импорта препаратов составил $8,99 млрд, а экспорта — только $338 млн. И для большинства западных фармкорпораций, решивших осваивать российский рынок не только путем импорта, но также и локализации производства, отсутствие внедренных международных стандартов качества на производстве стало препятствием выхода на рынок. В период с 2005 по 2009 год на российском фармрынке наблюдался бум сделок M&A — в собственность иностранцев перешло восемь ключевых производственных холдингов (в том числе «Нижфарм», «Акрихин», «Макизфарма» и т. д.). Но практически на всех этих предприятиях уже были внедрены международные стандарты на всем цикле производства, поэтому они легко встроились в иностранные корпорации. Приобрести другие фармкомпании желающих не нашлось. «Строительство производства «с нуля» дешевле переоборудования действующего завода без стандартов GMP ровно на величину стоимости сноса и утилизации старого здания и оборудования непригодной площадки»,— констатирует Геннадий Пяцкий. Вероятность строительства предприятия «под ключ» европейскими дженериковыми компаниями гораздо выше, чем покупка российского предприятия. Этого же мнения придерживается и вице-президент по производству Nycomed в России Климент Мэттис, который полагает, что строительство нового завода обойдется производителям дороже на 20-40%, чем приобретение российского производителя. Больные деньги По расчетам одного из представителей российской фармкомпании, на модернизацию предприятия, выпускающего более 300 млн упаковок в год, потребуется порядка $20-30 млн. И деньги эти возьмут с покупателей лекарств, то есть больных. «Чтобы сохранить маржинальность производства, компенсация расходов будет осуществляться за счет увеличения стоимости лекарства на 20-30%»,— рассуждает собеседник «Ъ». Судя по всему, отечественным производителям не обойтись без федеральной поддержки. Чиновники считают, что расходы по переходу на GMP производители смогут частично компенсировать отменой с 1 сентября процедуры предварительного контроля качества лекарств. Позиция производителя Ирина Гущина, представитель компании Pfizer: — Мы зарегистрировали все наши препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, в установленный срок и в соответствии с установленными правилами. В целом мы приветствуем меры, способствующие повышению доступности качественной медицинской помощи, в том числе инновационных препаратов для пациентов, и надеемся, что в дальнейшем фармацевтический рынок России пройдет стадию более глубоких системных изменений, которые коренным образом решат вопрос доступности лекарств для населения. На наш взгляд, таким важным системным изменением может стать внедрение принципов лекарственного страхования, принятого во многих развитых странах — это в полной мере отвечает интересам пациентов и способствует эволюционному развитию рынка. Источник текст: По материалам Коммерсантъ-Приложение

Группа Roche сохранила высокие темпы роста продаж в первые 3 месяца 2010 года. Продажи Группы выросли на 9% в местной валюте (6% в швейцарских франках; 15% в долл.) до 12,2 млрд. швейцарских франков. Продажи подразделения Фарма увеличились на 10% в местной валюте (6% в швейцарских франках; 15% в долл.) достигнув 9,7 млрд. швейцарских франков, опередив темпы роста мирового рынка. Продажи подразделения Диагностика увеличились на 9% в местной валюте (7% в швейцарских франках; 16% в долл.) достигнув 2,5 млрд. швейцарских франков, что также опережает темпы роста мирового рынка, говорится в сообщении фармкомпании. На конференции для инвесторов в марте, Roche представила всесторонний обзор своих ближайших и долгосрочных планов. Roche планирует представить по крайней мере шесть новых лекарственных средств до конца 2014 года. Из 61 новых молекулярных субстанций (НМС) в составе перспективных исследований и разработок Группы десять в настоящее время находятся на завершающих стадиях разработки и Roche планирует увеличить это количество до 13 НМС до конца года. Перспективное портфолио препаратов, находящихся на завершающих стадиях разработки, также включают в себя 35 новых показаний по применению уже существующих лекарственных средств. Roche намерена укрепить своё положение международного лидера в онкологическом направлении и расширить присутствие в терапевтических областях, таких как аутоиммунные воспалительные заболевания, нарушения центральной нервной системы и обмена веществ. В первом квартале Roche продолжала выплачивать долг, возникший при финансировании сделки по приобретению компании Genentech: было выплачено, как запланировано, 3 млрд. долл. и 1,5 млрд. евро. Основываясь на данных продаж за первый квартал, Roche подтверждает запланированные показатели на 2010 год. Если исключить непредвиденные события, компания ожидает, что рост продаж подразделения Фарма и Группы в целом будет находиться в середине диапазона однозначных чисел в местной валюте (исключая Тамифлю). Ожидается, что продажи подразделения Диагностика за полный год будут расти существенно быстрее рынка. Несмотря на ожидаемое снижение продаж Тамифлю с 3,2 до 1,2 млрд. швейцарских франков, Roche ставит своей целью достичь двузначного дохода на акцию за счёт основной деятельности при постоянных валютных курсах. Кроме этого, к концу года Roche планирует выплатить четверть из суммы долга, возникшего в связи с финансированием сделки по приобретению Genentech.

Так, согласно повестке дня был утвержден отчет совета директоров о деятельности компании за 2009 г. и представлен проект ежегодного отчета; утверждены отчет по результатам аудита и отчет наблюдательного совета; утвержден проект доклада о деятельности группы компаний «Gedeon Richter» в 2009 г., а также проведена презентация сводного доклада, подготовленного в соответствии с требованиями IFRS (International Financial Reporting Standards — Международные стандарты финансовой отчетности). Был также утвержден отчет о корпоративном управлении и рассмотрен вопрос о принятии поправок к уставу компании. Согласно финансовому отчету за прошедший год объем продаж «Gedeon Richter» составил 267,3 млн форинтов (952,4 млн евро) в 2009 г., что на 13% (1,1% в евро) больше по сравнению с 2008 г. В отчете указывается, что на финансовых показателях компании негативно сказался глобальный экономический спад, коснувшийся многих крупных рынков, где были представлены продукты «Gedeon Richter». Вместе с тем этот спад во многом компенсировался ростом объема продаж на крупнейших экспортных рынках, таких как Россия и США. Объем продаж компании в 2009 г. на локальном рынке составил 31,6 млн форинтов (112,7 млн евро). Несмотря на то что в I кв. 2009 г. оборот «Gedeon Richter» значительно увеличился, в течение всего оставшегося времени до конца года объем ее продаж остался на уровне предыдущего года, в основном за счет снижения размера ставки возмещения государством стоимости лечения, а также неблагоприятных макроэкономических условий, что в комплексе отрицательно сказалось на потребительском спросе. Объем продаж на внешних рынках в 2009 г. составил 839,7 млн евро, что на 19,8 млн евро (или 2,4%) больше по сравнению с предыдущим годом. Объем продаж в странах СНГ был на уровне 302 млн евро (421,3 млн дол. США), что на 3,1% выше (ниже на 1,9% в долларах) по сравнению с 2008 г. Несмотря на то что продажи в России стали расти во II кв. 2009 г. (чему, по мнению компании, способствовала стабильность курса рубля по отношению к евро, а также стабильная политическая и экономическая ситуация), в Украине и в других странах СНГ объем продаж уменьшался (в Украине — за счет существенного снижения оборота, экономической и политической нестабильности, а также девальвации гривни). Так, в Украине в 2009 г. он составил 31,2 млн евро, что на 8,4 млн евро (или 21,2%) меньше по сравнению с 2008 г. Объем продаж в странах ЕС также снизился на 9,3% (в евро). Объем продаж в США увеличился на 35,8% в долларах (48,4% в евро), в основном за счет дроспиренона. В 2009 г. на рынок Венгрии компанией был осуществлен лонч 14 новых продуктов, среди которых генерические версии периндоприла, мелоксикама, клопидогрела, симвастатина, оксалиплатина, пантопразола, ацеклофенака, лозартана +гидрохлортиазида и пр. Три первых места в топ-10 продуктов по объему продаж на локальном рынке заняли оральные контрацептивы, Cavinton/Кавинтон (винпоцетин) и Quamatel/Квамател (фамотидин).

Торговля поддельными лекарствами касается и жизненно важных лекарств. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) работает с Интерполом над тем, чтобы искоренить криминальные сети, получающие миллиарды долларов из этой циничной торговли, сообщает пресс-служба ВОЗ. Шесть лет назад Международная конференция органов по регулированию лекарственных средств предложила ВОЗ разработать международную конвенцию, но это оказалось трудным процессом. До настоящего времени не достигнут консенсус по тексту конвенции, и некоторые правительства продолжают возражать против этого предложения. Продолжают обсуждаться меры для укрепления юридических рамок правоприменения. Планы поднять этот вопрос на сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2009 года не были реализованы в результате появления пандемии гриппа H1N1, и в этом году надежды вновь возлагаются на предстоящую сессию Ассамблеи. Программа 63 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, которая пройдет в Женеве с 17 по 21 мая 2010 года, включает в себя разные вопросы глобального здравоохранения, среди которых - контрафактная медицинская продукция. С 2008 года Международная целевая группа по борьбе с поддельными изделиями медицинского назначения (IMPACT) и Интерпол проводят операции по борьбе с производством поддельных лекарств в Восточной Африке и Азии и вместе с правительствами развивающихся стран принимают меры против торговли поддельными лекарствами через Интернет. "Эти операции формируют лучшее понимание того, против кого они направлены." – говорит Плансон. – "Пока мы можем сказать, что разрываем некоторые сети. Трудно сказать, что мы их полностью уничтожили, но достоверно то, что мы нанесли им значительный ущерб." "Разрушение сетей является лишь одной из целей. На этой ранней стадии другие цели IMPACT состоят в информировании населения и правительств, а также в сотрудничестве между заинтересованными сторонами и национальными правоохранительными учреждениями. Транснациональная кооперация имеет важное значение для борьбы со сложно организованными транснациональными сетями, участвующими в подделке лекарств," – говорит Плансон. И в этом отношении IMPACT видит положительные результаты. После двух операций "Шторм" в Юго-Восточной Азии IMPACT намерена содействовать сотрудничеству в обмене информацией и подготовке. В первой координируемой IMPACT/Интерполом операции в 2008 году, направленной на сайты Интернета, торгующие незаконными или поддельными лекарствами, приняли участие восемь стран. Во второй операции в 2009 году приняли участие 25 стран, включая Австралию, Канаду, Израиль, Новую Зеландию, Сингапур, Южную Африку, Таиланд, США и 16 европейских стран. В результате этой операции, по данным Интерпола, было выявлено более 1200 веб-сайтов, занимающихся незаконной деятельностью, закрыто 153 сайта и 12 человек арестованы. Вместе с тем, как утверждают эксперты и члены IMPACT, правоприменению значительно препятствуют слабые законы и правила для борьбы с изготовителями поддельных лекарств.

Компании Рош и «Элрон Электроникс Лтд.» объявили о подписании соглашения, по которому Рош приобретает 100 % акций компании «Мединго Лтд.», контрольный пакет которой принадлежит группе «Элрон». «Мединго Лтд.» занимается разработкой одноразовых инсулиновых микропомп на пластыре. По условиям соглашения, Рош сразу выплатит акционерам компании «Мединго Лтд.» 160 миллионов долларов, а также до 25 % от данного стартового платежа по результатам работы на последующих основных этапах деятельности, говорится в сообщении Рош. Новая система введения инсулина с микропомпой, разработанная компанией «Мединго Лтд.», состоит из двух частей: одноразовой инсулиновой микропомпы на пластыре и пульта дистанционного управления, который позволяет вводить инсулин незаметно для окружающих. Микропомпа на пластыре компании «Мединго Лтд.» еще не поступила в продажу. В ближайшем будущем производственные мощности будут расширены для того, чтобы обеспечить выпуск новинки на рынки мира к 2012 году. Данное приобретение укрепит позиции направления Диабет компании Рош в быстро развивающемся сегменте систем введения инсулина. В 2009 году мировой рынок систем введения инсулина оценивался в 1,6 миллиарда швейцарских франков. Наряду с быстрым ростом всего рынка ожидается более стремительный рост сегмента микропомп на пластыре. Став частью направления Диабет компании Рош, «Мединго Лтд.» продолжит свои разработки и создание системы инсулиновой микропомпы на пластыре, которая будет включена в портфель средств введения инсулина компании Рош. «Поскольку у нас единый взгляд на поиск интегрированного подхода к лечению диабета у людей, использующих инсулиновые помпы, для нас компания Рош стала наиболее подходящим партнером в деле реализации планов. Присоединение к направлению Диабет компании Рош дает возможность вывести нашу инновационную систему микропомпы на пластыре на более широкий рынок в структуре лидирующей международной компании, обладающей необходимыми знаниями и опытом в области маркетинга», - подчеркнул Давид Видан, генеральный управляющий компании «Мединго Лтд.». Сделка должна еще пройти определенные завершающие стадии, включая получение разрешений контролирующих органов. Одобрение акционеров компании «Элрон» или Рош для завершения сделки не требуется.

В следующем году AstraZeneca собирается начать производство высококачественных брендированных дженериков в России, которая является одним из ключевых рынков для компании на глобальном уровне. При этом, компания остается верна стратегии инновационного развития своего портфеля препаратов и планирует вывести на рынок 5 новых инновационных молекул до 2013 года. Согласно прогнозам, в ближайшие пять лет развивающиеся рынки обеспечат 70% рост фармацевтической промышленности, причём 50% роста в денежном выражении на этих рынках будет обеспечена за счёт брендированных дженериков. AstraZeneca уверена, что сможет в полной мере использовать эту возможность, и в ближайшее время расширить свой портфель препаратов, а также количество терапевтических областей, в которых компания представлена. Фармкомпания уже начала производство брендированных дженериков в Индии. В марте этого года компания заключила лицензионное соглашение и соглашение о поставках с компанией Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent будет производить лекарственные препараты в соответствии с высокими стандартами качества компании AstraZeneca, а также международными стандартами GMP. Производство брендированных дженериков в России по международным стандартам GMP – это инвестиции в развитие российской фармацевтической промышленности, позволяющие повысить качество отечественной фарминдустрии до уровня европейских стандартов. В то же время сбалансированный портфель препаратов, включающий как инновационные лекарственные средства, так и брендированные дженерики, позволит «АстраЗенека» внести свой вклад в оптимизацию расходов российских покупателей и предложить им наиболее эффективные ценовые решения при проведении тендеров и аукционов в рамках государственных поставок. В компании полагают, что подобное расширение портфеля будет активно способствовать формированию инновационной российской фармацевтической промышленности и реализации стратегии развития «Фарма 2020». Фредерик Жирар, президент AstraZeneca в России: «Россия является одной из стран, приоритетных для деятельности компании AstraZeneca в ближайшие десятилетия. Сейчас мы активно рассматриваем для себя возможность организации локального производства, а также расширения инвестиций в научно-исследовательские проекты в России. Кроме того, мы рассматриваем возможность производства здесь брендированных дженериков. Это позволит обеспечить рынок высококачественными доступными лекарствами. На данный момент покупатели могут выбирать лишь между дженериками невысокого качества и дорогими оригинальными препаратами. Создание портфеля брендированных дженериков позволит нам заполнить нишу высококачественных доступных лекарственных средств. Мы надеемся помочь российским покупателям тратить меньше, где это возможно, чтобы инвестировать в более высокотехнологичные инновационные жизненно важные лекарства».

17 апреля Bayer HealthCare запустила проект Frankly.net, представляющий собой откровенный интерактивный электронный журнал, который задумывался как заслуживающий доверия ресурс, полезный для болеющих гемофилией подростков и молодых людей по всему миру. Назначение Frankly.net – устранение недостатка информации и установление связи между молодыми людьми, которым довелось столкнуться с данной болезнью. Журнал уделяет внимание насущным проблемам и злободневным вопросам, которые волнуют юношей и молодых людей, предлагая фактографическую информацию о гемофилии. «Прожив всю жизнь с гемофилией, я на собственном опыте знаю, какой страшной может быть эта болезнь, особенно в подростковом возрасте и в молодости, ведь именно в эти годы нам приходится сталкиваться с такими проблемами, которые не так-то и легко обсуждать с родными, с друзьями и с медицинскими работниками, – говорит член консультативного комитета Frankly.net Рой Качмарек. – А новый электронный журнал предоставляет полную информацию на соответствующие темы, включая то, как сообщить партнеру о том, что вы больны гемофилией, как разнообразить спортивную жизнь, при этом контролируя течение заболевания, не говоря уже о проблемах эмоционального характера. Я с нетерпением жду возможности регулярно пользоваться этим журналом». Помимо электронного журнала, сайт предлагает информационный буклет Откровенный разговор о гемофилии, который доступен для скачивания. В буклете рассматриваются деликатные темы, которые волнуют подростков и молодых людей с гемофилией. «Мы надеемся, что ресурс Frankly.net станет популярным среди молодых людей во всем мире, болеющих гемофилией. И мы рады запустить этот сайт во Всемирный день борьбы с гемофилией – в особый день, целью которого является информирование о проблемах нарушения свертываемости крови», – заявил руководитель отдела корпоративных коммуникаций Bayer HealthCare Россия Антон Пушкарев. В редакционный совет входят двое молодых людей с тяжелой формой гемофилии, врач, социальный работник, специализирующийся на оказании консультаций пациентам с заболеваниями крови, и консультант медицинских сестер, который изобрел широко известный в мире гемофилии инструмент для обучения навыкам самостоятельного переливания крови. Пять членов совета являются выходцами из пяти стран: Австралии, Израиля, Перу, Швеции и США.

Продажи лекарственных средств во всем мире могут увеличиваться примерно на 5% в год. Это позволит фармацевтическому рынку вырасти к 2014 году до $1,1 трлн., сообщает Bloomberg со ссылкой на доклад IMS Health Inc. В документе говорится, что увеличение глобальной выручки производителей медицинских препаратов произойдет главным образом за счет развивающихся рынков. В прошлом году этот показатель вырос на 7% до $837 млрд. Наиболее выдающиеся результаты аналитики ожидают от Китая и Индии, где рост может составить до 17% в год. Это поможет производителям компенсировать ежегодные потери в размере $136 млрд., связанные с окончанием сроков патентной защиты на их лекарства. В частности, на глобальном рынке со следующего года появится дженерик наиболее продаваемого препарата Lipitor компании Pfizer Inc. (продажи 2009 года на $11,4 млрд.). "Это представляет собой относительно сильный уровень экономического роста на глобальном фармацевтическом рынке, в частности после этих пиковых лет патентных потерь. Ситуация отражает продолжающийся рост спроса на лекарства на развивающихся рынках", - говорится в докладе IMS.