Президент РФ Дмитрий Медведев подписал новый закон "Об обращении лекарственных средств", сообщает РИА Новости. В понедельник 12 апреля глава государства провел встречу, посвященную этому закону, с министром здравоохранения и социального развития Татьяной Голиковой. "Законопроект много и эмоционально обсуждался, но теперь он принят, подписан и подлежит исполнению", - заявил Медведев в ходе встречи. Он также отметил важность государственного контроля цен на лекарства, порядок которого определяется документом. Президент утвердил новый закон о лекарствах, несмотря на обращение формулярного комитета РАМН с просьбой не подписывать документ до внесения в него положений о редких (орфанных) препаратах. Во время сбора подписей, организованного несколькими благотворительными организациями, обращение к главе государства поддержали почти 25 тысяч человек. Во время встречи с главой Минздрава, Медведев поинтересовался у министра, существуют ли какие-либо ограничения на оборот орфанных лекарств. "Орфанные препараты могут обращаться по общим правилам, никакого запрета нет", - ответила Голикова. Новый закон "Об обращении лекарственных средств" был одобрен Госдумой 24 марта. Документ предусматривает государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а также изменение процедуры экспертизы и регистрации лекарств. 31 марта закон был одобрен Советом Федерации.

В задачи программы входит обучение пациентов и их родителей домашнему лечению. Компания Bayer Schering Pharma разработала программу патронажной службы «Kогенэйт +» для детей, больных гемофилией А и находящихся на терапии препаратом Когенэйт ФС. Цель программы – научить детей, больных гемофилией, и их родителей, лучше справляться со своей болезнью, стать более независимыми и уменьшить количество осложнений. В задачи программы входят: ∙ Обучение пациентов и их родителей домашнему лечению. ∙ Обучение пациентов технике внутривенного введения на муляжах BayCuff™ – специального устройства, которое дает возможность практиковаться в технике самостоятельного выполнения инъекций. ∙ Обучение пациентов основам асептики и антисептики для производства инъекций без осложнений. ∙ Обучение работе с препаратом (хранение, разведение, утилизация, заполнение протоколов введения). ∙ Ведение образовательной работы (получение пациентами первичных знаний о гемофилии, современных методах ее лечения). Как отмечает руководитель отдела корпоративных коммуникаций Bayer HealthCare Россия Антон Пушкарев, «до настоящего времени дети, больные гемофилией, в вопросах своего лечения полагались на родителей или медсестер. Данная программа – это возможность помочь мальчикам стать более независимыми и взять лечение гемофилии в свои руки. Для этого им нужно научиться приемам и навыкам, чтобы безопасно и эффективно вводить себе Фактор VIII. В начале обучения, детям может быть страшно учиться делать уколы самостоятельно, и их нужно будет убедить в том, что возможность сделать самому себе инъекцию дает им больше независимости от своего заболевания. Первостепенное значение для успеха данной программы будет иметь поддержка, оказываемая детям при обучении технике самоинъекций. Кстати говоря, домашнее лечение широко развито в ряде европейских стран – в Великобритании, например, детей, больных гемофилией, уже с 5-ти лет начинают обучать технике самоинъекций, и происходит это весьма успешно». Обучение проводится в игровой форме с использованием иллюстрированных материалов, которое дает возможность практиковаться в технике самостоятельного выполнения инъекций. Такая форма обучения позволяет преодолеть страх перед инъекцией и делает обучение увлекательным и результативным. Программа проводится в формате индивидуальных визитов патронажной сестры к пациенту. Дополнительно предусмотрены телефонные консультации, которые по требованию пациентов (родителей) осуществляет региональная патронажная медицинская сестра. У пациентов есть возможность получить Интернет-консультации с возможностью задавать вопросы on-line (вопросы как врачебной, так и сестринской компетенции) с созданием LOG вопросов и ответов и последующим формированием базы знаний.

Решением, принятым Общим собранием членов Ассоциации фармацевтических производителей Украины, которое состоялись 29 марта 2010 в состав АФПУ принято ООО "Юрия-Фарм" (г. Киев) и ООО "Фармацевтическая компания" Здоровье" (г. Харьков). В связи с этим, на сайте компании «Дарница» появилось открытое письмо-обращение к президенту Ассоциации фармацевтических производителей Украины Петру Багрию и действительным членам АФПУ, подписанное Владимиром Загорием, профессором, председателем Наблюдательного совета, и Глебом Загорием, председателем Правления - генеральным директором ФФ Дарница. В письме говорится о том, что, ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» не может оставить без внимания грубейшие нарушения уставных положений, целей и принципов деятельности Ассоциации фармацевтических производителей Украины, учредителями которой фирма является с 2005 г. По мнению авторов письма, уже в течение длительного времени президентом АФПУ Петром Багрием грубо нарушаются нормы Устава Ассоциации, общее собрание членов Ассоциации превратилось в заседание заинтересованных в решении личных проблем некоторых участников Ассоциации. Письмо напоминает, что именно ради достижения уставных целей, ускорения внедрения стандартов GMP в фармацевтической промышленности Украины, обеспечение населения высококачественными и доступными по цене лекарственными средствами, учредителями Ассоциации выступили ведущие национальные производители, которые имели потенциальные возможности и надлежащее материальное обеспечение для выполнения поставленных задач. По информации, полученной от Ассоциации, 29 марта 2010, - говорится далее в письме, - якобы состоялось очередное общее собрание членов Ассоциации фармацевтических производителей Украины, на котором было принято решение о вступлении в нее новых членов. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» единолично выступило против вышеуказанного решения, поскольку оно принято с грубыми нарушениями, а также вопреки нормам Устава и Положения о членстве в Ассоциации фармацевтических производителей Украины. Во-первых, была грубо нарушена процедура созыва общего собрания членов Ассоциации. Вопреки п. 8.2.4. ее Устава, который предусматривает, что о проведении общего собрания члены Ассоциации извещаются не позднее чем за 45 дней до его созыва, членам Ассоциации о проведении общего собрания было сообщено непосредственно в день, когда оно должно были состояться - 29 марта 2010, чем были нарушены требования Устава Ассоциации, а ее члены лишены права подавать предложения в повестку дня и знакомиться с документами. Во-вторых, повестка дня, доведенная до сведения членов Ассоциации в день созыва общего собрания, содержала следующие вопросы: 1.Подготовка к совещанию по вопросам развития фармацевтической отрасли (при участии вице-премьер-министра В. П. Семиноженко. 2.Поточные вопросы деятельности Ассоциации фармацевтических производителей Украины. Таким образом, ни члены Ассоциации, ни их представители не были даже в день проведения общего собрания ознакомлены с вопросами, вынесенными на голосование, а именно о вступлении новых членов в Ассоциацию, чем были грубо нарушены нормы Устава о решении вопросов, представляющих исключительную компетенцию общих собраний Ассоциации. В-третьих, на рассмотрение общего собрания членов Ассоциации фармацевтических производителей Украины с грубым нарушением был вынесен вопрос о вступлении в нее новых членов. Не была соблюдена общая процедура вступления новых членов в Ассоциацию, указанная в Положении о членстве в Ассоциации фармацевтических производителей Украины. В частности не были предоставлены письменные рекомендации от трех членов Ассоциации и полное обращение в Ассоциацию, а также эта информация не была доведена до сведения всех членов Ассоциации. Обо всем этом свидетельствует выписка из протокола общего собрания, полученный 30 марта 2010. В-четвертых, согласно п. 8.3.2. Устава Ассоциации президент Ассоциации лично выступает председательствующим на общем собрании членов Ассоциации, поэтому непонятно, по какой именно причине П.И. Багрий попытался переложить ответственность за проведение общего собрания с таким дерзким пренебрежением внутренних положений Ассоциации, на другого члена, присутствуя на собраниях. В-пятых, существует ряд других серьезных нарушений со стороны П.И. Багрия, которые, по нашему мнению, не дают ему морального права занимать должность Президента Ассоциации фармацевтических производителей Украины. Кроме того, ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» вынуждено обратить внимание на факт нарушения п. 2.2. Положение о членстве в Ассоциации фармацевтических производителей Украины, поскольку до сих пор не урегулирован вопрос по уплате членских взносов всеми зарегистрированными членами Ассоциации. Письмо завершается требованием от президента и действительных членов Ассоциации фармацевтических производителей Украины на основании вышеизложенного: - Признать общее собрание Ассоциации фармацевтических производителей Украины от 29 марта 2010 не состоявшимся; - Отменить решение общего собрания членов Ассоциации фармацевтических производителей Украины от 29 марта 2010; - Назначить внеочередное общее собрание членов Ассоциации с соблюдением процедуры, указанной в Уставе и внутренних нормативных документах Ассоциации; - Включить в повестку дня внеочередного общего собрания членов Ассоциации вопрос о переизбрании президента Ассоциации фармацевтических производителей Украины за указанные выше грубые нарушения Устава и внутренних нормативных документов, пренебрежение интересами Ассоциации, искажение целей ее создания.

В марте 2010 года в Москве прошел I российско-израильский бизнес-форум, где стороны обсудили планы по дальнейшему сотрудничеству. В мероприятии принял участие заместитель среднеуральского министра международных и внешнеэкономических связей Владимир Соловаров. Он провел переговоры с представителями израильского бизнеса о возможности организации совместного производства прогрессивных медпрепаратов, пишет "Уралинформбюро". Так, израильским партнерам предлагается на базе "Юноны" создать производство нанопрепаратов для диагностики и лечения злокачественных новообразований. Проект, рассчитанный до 2014 года, предполагает выпуск более 30 наименований противоопухолевых препаратов. Объем инвестиций - 6 миллиардов рублей. Кроме того, израильским бизнесменам предложен проект организации цехов по производству лиофильно высушенных и ампулированных препаратов. Речь идет о создании базы под разработку и внедрение в производство около 50 новых отечественных импортозамещающих медикаментов. В том числе, оригинальных препаратов "Лизомустин" и "Триазавирин", а также "Аллостатин" (лекарство для лечения генитального герпеса и папиломовирусов). Объем инвестиций на этот проект, рассчитанный до 2012 года, составляет 1,5 миллиарда рублей. Не осталось без внимания и производство стеклоизделий для нужд фармацевтической промышленности РФ. Проект предполагает организацию производства высококачественной стеклянной упаковочной тары для отечественных фармпредприятий, включая ампулы, флаконы и картриджи. На его реализацию требуется 2,5 миллиарда инвестиционных рублей.

ОАО "Верофарм" (входит в ОАО "Аптечная сеть 36,6"), один из крупнейших российских фармацевтических производителей, за январь-сентябрь 2009 года увеличило продажи, согласно данным управленческой отчетности, на 4,5% по сравнению с аналогичным периодом 2008 года - до 3,215 миллиарда рублей, говорится в сообщении компании. За девять месяцев прошлого года продажи "Верофарма" составили 3,076 миллиарда рублей. В среду компания также объявила показатели деятельности в целом за минувший год. Продажи готовой продукции "Верофарма" по итогам 2009 года выросли на 2% по сравнению с 2008 годом и составили 4,395 миллиарда рублей. При этом продажи готовой продукции за четвертый квартал 2009 года по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года уменьшились на 4%. Продажи рецептурных препаратов в 2009 году составили 3 миллиарда рублей (рост на 7%). Доля рецептурных препаратов в общем объеме продаж составила 69%. Продажи пластырей в 2009 году составили 765 миллионов рублей (на уровне 2008 года). Продажи безрецептурных препаратов составили 526,8 миллиона рублей (рост на 36%). Продажи традиционных препаратов за минувший год составили 90 миллионов рублей (снижение на 73%). Доля традиционных препаратов в общем объеме продаж составила 2%. Продажи "Верофарма" в рамках государственной программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) составили по итогам 2009 года 53,2 миллиона рублей. По итогам 2008 года продажи через программу ДЛО составляли 105,6 миллиона рублей. Российская Федерация является основным рынком сбыта и обеспечивает 98% продаж "Верофарма". На экспорт в течение 2009 года пришлось 2% продаж компании против 3% в 2008 году. Компания "Верофарм" основана 21 января 1997 года акционерами "Аптечной сети "36,6". В ее состав входят три завода: Воронежский химико-фармацевтический завод, Белгородское предприятие по изготовлению готовых лекарственных форм и Покровский завод готовых лекарственных форм. Сегодня эти предприятия обладают суммарной производственной мощностью в 625 миллионов таблеток и капсул, 10 миллионов ампул, 468 миллионов пластырей и 40 миллионов флаконов ежегодно. В настоящее время компания выпускает более 240 наименований лекарственных средств. Акции компании торгуются на биржах РТС и ММВБ. "Верофарм" занимает третье место по объему производства среди отечественных производителей. Источник текст: РИА «Новости»

В США продажи лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в 2009 году увеличились на 5,1%, в денежном эквиваленте на 300,3 миллиардов долларов, в то время как в 2008-м году рост продаж таких лекарственных препаратов составил 1,8%, сообщает AmericaRU. Хотя темп роста продаж оказался выше, чем в предыдущие два года, это еще не самый высоки показатель. За последние 50 лет темп роста продаж лекарств, отпускаемых по рецепту, в США был ниже 5-ти процентов только в 2007-м и 2008-м году. Мюррей Эйткен (Murray Aitken), вице-президент организации "IMS Healthcare Insight", проводившей исследование, отметил: "Несмотря на серьезный экономический кризис, спрос на фармацевтические препараты остался на высоком уровне".

Sanofi-Aventis, разработчик и производитель препаратов Плавикс и Исковер (Iscover) (клопидогреля гидросульфат), подтверждает, что все препараты, содержащие клопидогрел, включая Плавикс и Исковер (Iscover), полностью соответствуют требованиям Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) и не подпадают под требование об отзыве, рекомендованном Европейским агентством по медицинским препаратам (ЕМА) в отношении некоторых дженериковых препаратов на основе клопидогрела (клопидогрела бесилат), выпускаемых в Европе. В некоторых странах Европейского Cоюза препарат Исковер распространяется компанией Bristol-Myers Squibb, сообщает француский фармпроизводитель. Sanofi-Aventis производит все препараты на основе клопидогрела, предназначенные для распространения на рынках стран Европы, в Европейском Союзе, с полным соблюдением соответствующих действующих правил и требований, включая нормы надлежащей производственной практики (GMP).

Американская компания Isis Pharmaceuticals Inc подписала соглашение с британской GlaxoSmithKline по разработке лекарственных средств для лечения инфекционных заболеваний с использованием платформы Isis. Об этом 31 марта сообщило агенство Reuters. По условиям соглашения Isis получит авансовый платеж в размере 35 млн. долл. и имеет право на получение промежуточных платежей в размере в среднем по 20 млн. долл. за каждую программу, дошедшую до промежуточного этапа исследований. Также Isis получит право на плату за лицензию и промежуточные платежи в размере приблизительно 1,5 млрд. долл. Кроме того, GSK получит право лицензировать составы препарата и будет ответственна за дальнейшее развитие продуктов.

В отчете компании «IMS Health» сообщается: общий объем продаж лекарственных средств (ЛС) на 14 основных фармацевтических рынках в мире за 12 мес — с февраля 2009 по январь 2010 г. — составил 490,6 млрд дол. США (таблица). Максимальный прирост по этому показателю продемонстрировали такие страны, как Венесуэла, Китай и Аргентина — +31; 27 и 22% соответственно. Также значительное увеличение объема продаж отмечают на фармрынке Бразилии — +17% относительно февраля 2008 г. – января 2009 г. Фармакотерапевтическая структура мирового фармрынка по объему продаж остае­тся стабильной по сравнению с предыдущими периодами. Так, лидером по объему реализации в целом на мировом фармрынке среди групп АТС-классификации третьего уровня к январю 2010 г. была группа С10А «Гиполипидемические препараты, монокомпонентные». Состав этой топ-5 сформировали А02 В «Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (2-е место), N06 A «Антидепрессанты», N05 A «Антипсихотические средства» и С09 С «Простые препараты антагонистов ангиотензина II» (3, 4 и 5-е места соответственно). За 12 мес — с февраля 2009 по январь 2010 г. 1-е место в рейтинге по объему продаж в денежном выражении на мировом фармрынке традиционно занял Lipitor/Липримар (аторвастатин). На 2, 3 и 4-й строчке расположились соответственно Plavix/Плавикс (клопидогрел), Nexium/Нексиум (эзомепразол), Seretide/Серетид (флутиказон+салметерол). На 5-й позиции находится Crestor/Крестор (розувастатин). Рейтинг корпораций по объему продаж в денежном выражении на мировом фармрынке к январю 2010 г. традиционно возглавила компания «Pfizer», а 2-ю строчку заняла «Merck&Co». 3, 4 и 5-е места в рейтинге принадлежали «AstraZeneca», «Novartis» и «GlaxoSmithKline». Общий объем продаж ЛС на основных фармрынках за февраль 2009 — январь 2010 г. с указанием процента прироста по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года Регион/страна Объем фармрынка, млрд дол. США ∆, по сравнению с февралем 2008 г.— январем 2009 г. Северная Америка: 236,2 6% США 218,8 6% Канада 17,4 7% Европа: топ-5 110,3 2% Германия 35,5 3% Франция 29,3 — Италия 16,5 1% Испания 15,2 3% Великобритания 13,7 2% Япония* 79,8 5% Китай** 25,7 27% Латинская Америка: топ-4 30,3 — Бразилия 14,0 17% Мексика 7,2 1% Венесуэла 5,7 31% Аргентина 3,4 22% Австралия/ Новая Зеландия 8,3 7% Всего 490,6 *В данные по объему продаж на рынке Японии включен объем госпитального сегмента; **данные об объеме госпитального сегмента.

Государственная Дума приняла в окончательном, третьем чтении предложенный правительством законопроект "Об обращении лекарственных средств", сообщает ИТАР-ТАСС. Предыдущий закон на эту тему был принят в 1998 году, и, по словам министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой, "сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел". Новый закон вводит государственную регистрацию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) – отпускать лекарства по более высоким ценам производители не смогут. Обновленный и расширенный перечень ЖНВЛС, составленный Минздравсоцразвития, включает около 500 действующих веществ, что соответствует примерно двум тысячам торговых наименований. Треть лекарств из списка производится только за рубежом. Как сообщалось 4 марта, Росздравнадзор зарегистрировал цены на 98 процентов лекарственных субстанций из перечня ЖНВЛС. Регистрация должна быть завершена не позже 1 апреля, а пересматриваться допустимые цены будут ежегодно. Полномочия по установлению предельных торговых надбавок к этим ценам получили местные и федеральные власти. Помимо этого, новый закон ограничивает предельный срок государственной регистрации нового лекарства 210-ю рабочими днями, а сопутствующий законопроект устанавливает базовую госпошлину за регистрацию в размере 300 тысяч рублей. Законом "Об обращении лекарственных средств" также регламентируются процедура экспертизы лекарственных средств, ее исполнители и интерпретация результатов, а также требования к качеству медикаментов и их маркировке. Причем экспертиза препаратов и их регистрация будут проводиться разными инстанциями. При проведении клинических испытаний также стало обязательным страхование жизни и здоровья участников. Еще одно нововведение, установленное законом – это разрешение медицинским учреждениям закупать лекарства непосредственно у производителя, минуя дистрибьюторов. В небольших населенных пунктах, где нет аптек, продажей медикаментов смогут заниматься непосредственно ЛПУ и их подразделения (в том числе фельдшерские пункты), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, закон "Об обращении лекарственных средств" обязывает все российские фармкомпании до 1 января 2014 года обеспечить соответствие технологических процессов международным стандартам надлежащей производственной практики (good manufacturing practice, GMP). Закон, который должен вступить в силу 1 сентября 2010 года, не встретил поддержку думских фракций ЛДПР и "Справедливая Россия" – их депутаты воздержались от голосования. Ранее с резкой критикой законопроекта выступали представители Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Формулярного комитета РАМН, Общества фармакоэкономических исследований, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, Общества специалистов доказательной медицины, а также Всероссийского союза пациентов и других организаций.

18 марта швейцарская компания «Roche Holding AG» объявила о своих намерения­х к 2015 г. вывести на фармацевтический рынок по крайней мере 6 новых лекарственных средств, что должно упрочить ее позиции на рынке онкологических препаратов и позволит расширить бизнес в таких областях, как метаболические нарушения, воспалительные заболевания и заболевания центральной нервной системы. Главный исполнительный директор холдинга «Roche» Северин Шван (Severin Schwan) перед встречей с инвесторами отметил, что компания находится в таком уникальном положении, что может обеспечить устойчивый долговременный рост.

Teva Pharmaceutical Industries близка к покупке Ratiopharm GmbH за сумму около 3,5 млрд. евро ($4,78 млрд.). Именно таким образом может закончиться девятимесячная борьба за второго по величине в Германии производителя дженериков, сообщает агентство Bloomberg, ссылаясь на неназванные источники. Кроме израильской компании на Ratiopharm претендуют также Actavis Group и Pfizer Inc. Все окончательные предложения по приобретению немецкой фармацевтической компании уже получены, и победитель аукциона может подписать соглашение о покупке. Эта сделка станет крупнейшей с 2008 г., когда все та же Teva приобрела американскую фармацевтическую компанию Barr Pharmaceuticals за $9 млрд., включая долг. Pfizer в случае неудачи может обратить свое внимание на другую немецкую фармкомпанию - Stad. Она более привлекательна для Pfizer, так как ведет бизнес в ряде развивающихся стран, на рынках которых Ratiopharm не присутствует.

Еврокомиссия в суде обжалует законодательство Польши, которым разрешен доступ на рынок нелицензированных медикаментов. Как передает собственный корреспондент в Брюсселе, об этом сообщила сегодня пресс-служба Еврокомиссии. В сообщении отмечается, что в соответствии с законодательством Европейского Союза, фармацевтические препараты перед размещением на рынке должны получить соответствующие разрешения. Странам - членам ЕС разрешено не выполнять это правило только в исключительных случаях, если речь идет о срочных потребностях для обеспечения здоровья граждан, пишет "УНИАН". В то же время, отмечает пресс-служба Еврокомиссии, действующее польское законодательство разрешает импорт и размещение на рынке фармацевтических препаратов без специальных разрешений, если их цена является конкурентной к цене аналогичной разрешенной продукции. В сообщении также речь идет о том, что Европейский суд может ограничиться исключительно решением о нарушении страной-членом ЕС европейского законодательства, а в случае, если проблема не будет устранена, - требовать от страны-члена уплаты штрафов.

Компания Medtronic 11 марта объявила о том, что была выбрана в качестве одной из 50 наиболее инновационных компаний изданием Technology Review, выпускаемым Массачусетским Технологическим Институтом (MIT). Список, известный как TR50, включил в себя компании, которые по версии Technology Review продемонстрировали превосходство в разработке новых технологий и в использовании их для развития собственного бизнеса и изменения жизни на земле в лучшую сторону. Компания Medtronic была признана за ведущую роль в разработке и внедрении терапии глубокой стимуляции головного мозга, которая помогает лечению неврологических заболеваний путем воздействия контролируемых электрических импульсов на определенные части головного мозга. Как сообщили в компании, на протяжении 15 лет Medtronic сотрудничала с ведущими врачами и инвестировала средства в развитие этой терапии. Данная терапия впервые стала использоваться в коммерческих целях за пределами США в 1995 году, а в 1997 году была одобрена Управлением пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, для борьбы с тремором верхних конечностей. Впоследствии технология совершенствовалась. В настоящее время данная терапия утверждена для борьбы с некоторыми из симптомов болезни Паркинсона и при лечении хронических дистоний, а также для лечения устойчивых обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). В 2009 году компания также получила одобрение FDA на применение самых передовых систем нейростимуляции: Activa(r) PC (первичная ячейкаl) и Activa RC (батареи) для стимуляции глубоких структур головного мозга (Deep Brain Stimulation - DBS). "Для нас большая честь получить признание за нашу работу в области продвижения стимуляции глубоких структур головного мозга", - сказал Дон Дейо, вице-президент по развитию продуктов и технологий направления Нейромодуляция компании Medtronic. "В сотрудничестве с ведущими врачами мы впервые применили данную терапию, и в настоящее время мы по-прежнему сосредоточены на продвижении данной технологии на благо пациентов во всем мире. Мы очень рады, что сотрудники и партнеры, которые участвовали во внедрении этих технологических инноваций, получают признание за свои усилия". Список TR50 охватывает целый ряд различных отраслей, включая электроэнергетику, вычислительную технику, Интернет, биомедицину и производство сырья. Каждая компания в списке TR50 2010 года была оценена по трем критериям: бизнес-модель, стратегия развертывания и развития технологий и шансы на успех. Объявляя выбор, Давид Ротман, редактор Technology Review, заявил: "При выборе TR50, мы выбирали компании, которым принадлежат наиболее важные изобретения и достижения этого года, а также компании, которые успешно развивались благодаря новым инновационным продуктам".

Как сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, российские производители лекарственных средств должны перейти на международные стандарты качества (GMP) к 1 января 2014 года. Об этом министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила в ходе подготовки ко второму чтению законопроекта «Об обращении лекарственных средств». С 2014 года российские производители медикаментов должны перейти на стандарты качества GMPГлава ведомства отметила, что уже имеющиеся у производителей лицензии, а также те документы, которые будут выданы в течение переходного периода, будут действовать до указанного срока. «Эти лицензии прекратят свое действие, если предприятия не будут соответствовать стандартам GMP», – добавила она. По данным Голиковой, на сегодняшний день более 400 предприятий имеют лицензии на производство фармацевтических препаратов, однако лишь на 30 из них производство организовано в соответствие с международными стандартами. Министр предположила, что предприятия, которые не соответствуют этим стандартам, получат поддержку государства. Она добавила, что такая возможность предусмотрена стратегией развития фармацевтической промышленности, разрабатываемой Минпромторгом. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) – это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

11 марта французская компания «sanofi-aventis S.A.» объявила о том, что завершает приобретение «Chattem Inc.», занятой в производстве продуктов повседневного спроса для здоровья (Consumer Health Care Products), оцениваемой в 1,9 млрд дол. США. Главный исполнительный директор «sanofi-aventis» Кристофер Виебахер (Christopher Viehbacher) заявил, что команды этой американской компании, занимающиеся продажами, маркетингом, дистрибьюцией, а также разветвленная инфраструктура предоставляют в будущем возможности для продвижения на рынке США ОТС-препаратов. Первым таким продуктом станет Allegra/Телфаст (фексофенадин). Этот безрецептурный препарат, как ожидает компания, станет важным драйвером развития «sanofi-aventis». Кроме того, компания отметила, что приобретение «Chattem» уже в следующем году должно принести доход.

Германская фармацевтическая компания Bayer Schering Pharma AG (входит в Bayer Group) намерена увеличить объем инвестиций в азиатских странах. Об этом на ежегодной пресс-конференции в Сингапуре заявил директор компании по Азиатско-Тихоокеанскому региону Алок Канти, говорится в сообщении компании. В частности, планируется удвоить число медпредставителей в Индии и в три раза увеличить штат компании во Вьетнаме. Bayer Schering Pharma ставит своей целью в долгосрочной перспективе добиться темпа роста продаж, превышающего средний показатель по региону. По словам А.Канти, компания рассматривает возможность приобретения индийской компании. В 2015 году Bayer Schering Pharma планирует войти в число крупнейших компаний на индийском рынке. Кроме Индии и Вьетнама внимание руководства Bayer Schering Pharma направлено и на Южную Корею, где компания к 2013 году намерена войти в тройку ведущих участников местного фармрынка. Для достижения этой цели планируется увеличение штата в стране на 20%. Как отметил медицинский директор германской компании по Азиатско-Тихоокеанскому региону Ричард Ниман, Bayer Schering Pharma намерена синхронизировать процесс разработки лекарственных средств в регионе с США и Европой. Это необходимо для того, чтобы продукция попадала на рынки стран региона одновременно с ее выводом на традиционные рынки. В 2009 году объем продаж Bayer Schering Pharma в странах региона, за исключением Японии, вырос на 13% до 1.04 млрд евро, что составляет 10% общего показателя компании. Росту продаж способствовало увеличение спроса на линейку оральных контрацептивов Yaz, пероральный противоопухолевый препарат Nexavar и антиагрегантное средство AspirinCardio. Bayer основан в 1863 году и является крупнейшим химико-фармацевтическим концерном. Компания работает в трех направлениях: здравоохранение, защита растений и производство высокотехнологичных материалов. Штаб-квартира компании находится в городе Леверкузен, Германия. В России представительство Bayer AG открыто в 1978 году. Прибыль Bayer HealthCare до вычета налогов, процентов и неденежных расходов (EBITDA) без учета специальных расходов по направлению товаров для здравоохранения в 2009 году выросла на 7.5% до 4.468 млрд евро с 4.157 млрд евро годом ранее, продажи - на 3.8% до 15.988 млрд евро с 15.407 млрд евро.

Министерство здравоохранения и социального развития намерено более чем в два раза снизить госпошлину за регистрацию лекарств, предусмотренную новым законом об обращении лекарственных средств. Об этом, как передает ИТАР-ТАСС, заявила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова на “круглом столе” в Госдуме. Согласно первоначальному варианту законопроекта, одобренного Госдумой в первом чтении, размер единой государственной пошлины за регистрацию лекарственного средства составлял 670 тысяч рублей. По итогам обсуждения законопроекта перед вторым чтением Минздрав принял решение сократить размер пошлины. Как пояснила Голикова, из новой версии законопроекта будет исключена норма о предварительном контроле лекарственного средства. “За счет исключения нормы о предконтроле снижается сумма госпошлины с 670 до 300 тысяч рублей”, - сообщила министр. Татьяна Голикова напомнила также, что после введения единой госпошлины за регистрацию лекарства экспертиза и другие действия органов надзора будут осуществляться бесплатно. Согласно существующему порядку, производитель лекарства платит за его регистрацию всего 2 тысячи рублей, однако при этом он вынужден оплачивать услуги по экспертизе, которые осуществляются Росздравнадзором на договорной основе. Ранее глава Минздравосцразвития заявляла о том, что введение единой госпошлины за регистрацию лекарств принесет бюджету РФ дополнительно 2 миллиарда рублей в год.

Показатель сравнительной эффективности (CE) рассчитывается в исследованиях, направленных на анализ «преимуществ и недостатков различных воздействий и стратегий по профилактике, диагностике, лечению и контролированию состояния здоровья». Полученные в результате данные при существующем богатстве выбора необходимы врачам для применения новых медицинских разработок и стратегий лечения, чтобы с помощью СЕ определить, какие из них окажутся наиболее эффективными, безопасными и дешевыми. Конгресс США недавно принял закон, согласно которому более 1 миллиарда долларов будет направлено на поддержку исследований по сравнительной эффективности. Такое решение было принято вследствие нехватки исследований на тему повышения эффективности уже существующих методов лечения. Ученые из Университета Южной Калифорнии в Лос-Анджелесе и Гарвардской медицинской школы в Бостоне проанализировали, насколько часто проводится расчет сравнительной эффективности лекарственных средств, отобрав для своего исследования отчеты, опубликованные с июня 2008 по сентябрь 2009 года в шести известных терапевтических журналах. Ученые изучили 328 проектов, посвященных оценке лекарственных препаратов, причем в 104 из них рассчитывался показатель СЕ. Из этих 104 исследований в 43% случаев между собой сравнивалось два и более препаратов; в 11% — сравнительному анализу подвергалось исследуемое лекарство и не фармакологические методы лечения; 31% исследований был направлен на сравнение различных фармакологических разработок; и 15% сравнивали дозировку, длительность, частоту приема и различные схемы лечения. Еще 19% было направлено на изучение безопасности препарата и 2% — на расчет экономической эффективности его применения. Интересно, что исследования по сравнительной эффективности гораздо реже финансировались коммерческими структурами: только в 13% случаев против 45%. В целом 87% исследований СЕ проводились на некоммерческой основе, включая 10 из 11 проектов, посвященных сравнению препаратов с нефармакологическим методами лечения. Правительственные органы, хотя бы в какой-то мере, поддерживали 63% исследований, посвященных СЕ. При этом из 212 рандомизированных исследований, только в 46% из них для сравнения использовался активный препарат сравнения. В остальных случаях в качестве контроля применялось плацебо. При этом в первом случае положительные результаты достигались реже (в 44% случаев), чем в ходе испытаний с неактивными контролем (66%). Все это говорит о том, что необходимо менять сам подход к проведению исследований новых препаратов. Должна быть увеличена государственная поддержка для проектов, в ходе которых проводится сравнительный анализ с не фармакологическими методами лечения и с другими схемами лечения. Кроме того, необходимо создавать компании, которые подобно FDA будут следить за обязательностью проведения сравнительных испытаний с применением активного препарата сравнения.

FDA США считает необходимым ввести специальную Программу управления рисками (REMS) для препаратов группы бета-адреномиметиков. Программа предполагает создание особой брошюры для пациентов и план обучения медицинского персонала, сообщает Vidal. Требования обоснованны тем, что FDA проанализировало исследования и выяснило, что применение этих препаратов связано с повышенным риском обострения симптомов астмы, что приводит к госпитализации пациентов разного возраста (как детей, так и взрослых) и даже к возможному летальному исходу при применении препаратов для лечения астмы. FDA напоминает, что бета-адреномиметики длительного действия нельзя применять самостоятельно для лечения астмы. Бета-адреномиметики длительного действия следует применять только в том случае, когда состояние пациента не удается адекватно контролировать с помощью средств базисной терапии. Бета-адреномиметики длительного действия следует применять в течение ограниченного времени, желательно прервать применение, как только достигнут контроль над состоянием пациента. Пациенты в детском и подростковом возрасте, которые должны получать комбинированную терапию из бета-адреномиметика длительного действия и кортикостероида для ингаляций, обязательно должны строго соблюдать режим дозирования, время приема и другие рекомендации врача.