Крупнейшие мировые фармацевтические компании активно ведут разработку лекарств для лечения алкоголизма. По данным консалтинговой компании "Томсон фарма", в разработке сейчас находится 24 препарата, из которых 10 - в средней стадии испытаний. Об этом сообщает британская газета "Индепендент". Как отмечают комментаторы, до сих пор менеджеры гигантов фармацевтики на считали разработку лекарств от алкоголизма перспективным направлением. Считалось, что алкоголики, как парии общества, не располагают большими доходами, и поэтому препараты для их лечения не будет иметь крупный рынок сбыта и не смогут приносить большую прибыль. Однако в последнее время в Великобритании и других развитых странах алкоголизмом все больше превращается в болезнь среднего класса, поэтому "большая фармацевтика" обратила свое внимание на связанную с лечением этого недуга область медицины. По мнению британского издания, фармацевтические разработки в области лечения алкоголизма проходят сейчас тот же путь, которым 30 лет назад шли поиски лекарств для лечения депрессии, которые сейчас превратились в один из главных источников прибыли для фармакомпаний. Крупные американские корпорации "Мерк" и "Эли Лилли" разрабатывают собственные препараты, которые сейчас находятся стадии испытания на людях. Биотехнологическая фирма "Алкермес" имеет в разработке сразу три потенциальных лекарства от алкоголизма. Одним из направлений считается изучение веществ, которые воздействуют рецепторы /механизмы воздействия на нервные клетки/ дофамина - "гормона удовольствия". Он выделяется при употреблении алкоголя и наркотиков, именно его влиянием объясняется эйфорический эффект при их приеме. Препараты, воздействующие на рецепторы дофамина, уже используются в лечении нервных заболеваний. Другим направлением экспериментов является использование препарата топирамат, применяемого обычно для лечения эпилепсии и мигрени. Сейчас на его основе пытаются создать лекарство для снятия тяги к алкоголю. Английские ученые проводят эксперименты с мифепристоном - препаратом, используемым для медикаментозных абортов. Считается, что это вещество может быть полезно при лечении хронического пьянства, так как оно способно блокировать действие гормона стресса кортизола, выделяющегося в мозгу алкоголика, когда он решает "завязать". Впрочем, поскольку многие препараты имеют побочные действия, их испытания пока не завершены. Так что пока рано говорить о наличии новых медикаментов, способных эффективно излечивать алкоголизм.

К середине февраля все крупнейшие мировые фармпроизводители обнародовали финансовые результаты 2009 года и представили планы дальнейшего развития бизнеса. По данным отчетности видно, что, несмотря на кризис, все без исключения фармацевтические компании в прошлом году заметно укрепили свои позиции. Однако не самая благоприятная мировая экономическая конъюнктура заставляет даже преуспевающие компании тратить заработанные средства с осторожностью. Особенно эта тенденция заметна в сфере долгосрочных вложений в разработку новых препаратов - R&D (Research & Development). В абсолютных величинах инвестиции в научные разработки в сфере новых лекарственных препаратов на протяжении прошлого года только увеличивались, да и процентное отношение к объему продаж практически у всех лидеров рынка оставалось на уровне предыдущих лет. Но зато заметно изменилось распределение средств между различными направлениями поиска новых инновационных лекарств. Как отмечают эксперты, на смену долгосрочным инвестициям в вещества с весьма призрачными перспективами даже на лабораторном этапе (например, в лекарства от рака и СПИДа) пришла заинтересованность в более результативных вложениях, предполагающих к тому же максимальную близость экспериментального вещества к клиническим испытаниям. Особенно эта тенденция заметна по набору онкологических молекул, еще несколько лет назад составлявших большую часть R&D-портфелей всех крупнейших фармацевтических компаний. Некоторая разочарованность инвесторов (да и самих исследователей) в том, что касается поиска лекарства от рака, во многом стала результатом как раз научных подвижек в этой области. Ученые пришли к выводу, что злокачественное поражение каждого органа может быть вызвано десятками различных механизмов, и для каждого из этих видов заболевания нужно собственное лекарство. Стало понятно, что «блокбастеров» - препаратов, эффективных сразу против целого класса злокачественных новообразований, -- не будет. А будущее онкофармакологии за узкоспециализированными молекулами, действующими персонализированно на тот или иной подтип раковых клеток. Неконтролируемое «размножение» онкологических заболеваний, а также тот факт, что любой персонализированный препарат рассчитан на довольно узкий сегмент потребителей, хотя его разработка никак не дешевле разработки препаратов более широкого применения, и привели к смещению интересов разработчиков в область переосмысления уже известных лекарств, поиска нового для них применения. Это подтверждает, например, годовой отчет, обнародованный на днях в Базеле мировым лидером по объему продаж онкопрепаратов и тест-систем швейцарской Roche. Из докладов руководства компании следует, что в прошлом году инвестиции в R&D увеличились на 12% по сравнению с 2008 годом и достигли 9,9 млрд швейцарских франков (это больше 20% от общего объема продаж). Сейчас портфель дошедших до последних стадий клинических испытаний молекул включает 12 наименований (в прошлом году их было десять). Две новые молекулы -- это разработки в области лечения болезней центральной нервной системы и нарушений обмена веществ. Онкологическое направление как в прошлом, так и в нынешнем году представлено пятью веществами, работа над внедрением которых идет уже несколько лет и должна вот-вот завершиться. «В 2010 году будет некоторое снижение уровня инвестиций, так как клинические испытания по некоторым препаратам уже прошли основные стадии», - сообщил главный исполнительный директор Roche Северин Шван. «Оправданный «тюнинг» уже существующих молекул делает их более избирательными, более точными, более агрессивными при воздействии на раковую клетку при сохранении приемлемого уровня безопасности, а это и есть самая главная задача и самый важный результат, поскольку от этого зависит жизнь больного», - пояснил исследовательскую политику компании для «Времени новостей» руководитель медицинского отдела московского офиса Roche Рустам Галеев. Американский фармацевтический гигант Pfizer в прошлом году вложил в разработку новых препаратов 7,7 млрд долл., что на 3% больше уровня 2008 года (7,5 млрд долл.). Тем не менее затраты на исследования составили всего 15,5% от общего объема продаж компании в прошлом году (50 млрд долл.). Онкология также одно из приоритетных направлений исследовательской деятельности Pfizer наряду с анальгетиками, антибиотиками, препаратами для лечения психических расстройств, сахарного диабета и болезни Альцгеймера. После приобретения биотехнологической компании Wyeth, состоявшегося в октябре 2009 года, появился акцент также на разработке вакцин и биологических препаратов. Это слияние принесло в линейку Pfizer несколько перспективных молекул, готовых в скором будущем стать полноценными онкологическими препаратами. Сейчас у компании на третьей стадии клинических испытаний 11 таких веществ, область их применения -- рак печени, легкого, лейкемия, рак молочной железы и простаты. Но если сравнить количество противоопухолевых молекул, находящихся в третьей фазе клинических испытаний, с количеством молекул того же профиля на первой стадии, а главное -- их соотношение с молекулами других назначений, то становится понятно, что онкологическое направление теряет привлекательность. Так, если на последней стадии испытаний онкологических молекул 40,7% (11 из 27), то на первой всего 17,9% (семь из 39). Учитывая, что те вещества, которым удалось пройти всю «клинику», были разработаны примерно 5--7 лет назад (в момент максимального интереса к онкологическим разработкам со стороны инвесторов), их нынешнее охлаждение к данной научной сфере будет в полной мере отражено в номенклатуре молекулярных портфелей крупных компаний только через пару лет. Онкология, как и вакцины, является приоритетом еще для одного, уже европейского лидера рынка лекарств -- французской Sanofi Aventis. Сейчас в портфеле компании вакцины представлены 21 новой субстанцией, онкологическое направление -- 12 молекулами (только шесть из них дошли до последней стадии клинических испытаний). В 2008 году инвестиции группы Sanofi Aventis в исследования и разработки составили около 4,6 млрд евро (примерно 16,6% от общего объема продаж). В 2009 году траты компании на R&D уменьшились на 1% по отношению к общему объему продаж и составили 15,6%. В абсолютном значении траты на исследования остались прежними. Именно сильное подразделение вакцин и опыт разработки новых субстанций для онкопрепаратов в сумме может оказаться решающим конкурентным фактором для фармкомпаний на рынке новых лекарств от рака, считают многие эксперты. Дело в том, что чем туманнее перспективы вложений в разработку традиционных химиотерапевтических средств, тем очевиднее выгоды разработки новых поколений вакцин, способных не только предотвращать, но и лечить множество видов онкологических заболеваний. Председатель Международного союза по борьбе с онкологическими заболеваниями Дэвид Хилл 4 февраля в своем ежегодном выступлении по случаю дня борьбы с раком отметил, что человеку по силам и сейчас предотвратить множество случаев возникновения злокачественных новообразований. Английский медик назвал девять основных онкогенных вирусов, в том числе очень распространенный в популяции вирус папилломы человека, вызывающий рак шейки матки, и вирус гепатита В, вызывающий рак печени. Кстати, против двух этих возбудителей существуют и давно применяются эффективные вакцины. «Если бы было объявлено, что кто-то изобрел лекарство, излечивающее 40% всех случаев рака, это стало бы причиной для обоснованного ликования, -- сказал Дэвид Хилл. -- Факт заключается в том, что нам известен способ предотвратить 40% заболеваний. И это трагедия, что мы не используем его». События последних нескольких месяцев на рынке фармакологических R&D позволяют надеяться на то, что к инвесторам вернется интерес к вложениям в разработку используемых онкологами препаратов. «В 2008--2009 годах многие инвестиционные фонды разорились, и продавать разработки действительно стало сложнее, но те покупатели, которые выжили, сейчас уже очень активно приступили к скупке перспективных проектов», -- рассказал «Времени новостей» заместитель руководителя самого преуспевающего российского биотеха «Химрар» Олег Корзинов. На рынке разработок, по его словам, усиливается конкуренция между инвесторами. «Если еще недавно было очень много дешевых проектов, то теперь таких почти нет», -- говорит г-н Корзинов. К тому же глобальные инвестиционные приоритеты сильнее привязаны к размеру рыночных ниш, нежели к экономической и научной конъюнктуре. Поскольку онкологические заболевания не опускаются ниже второй-третьей строки в рейтинге самых распространенных причин смерти в развитых странах, то и вложения в новые разработки тут гарантированы, уверен Олег Корзинов. По данным Всемирной организации здравоохранения разработчикам новых молекул, мишень которых -- злокачественные клетки, действительно в долгосрочной перспективе беспокоиться не о чем. По предварительным подсчетам к 2030-му в мире число ежегодно регистрируемых случаев заболевания раком увеличится на 45%, с 7,9 млн человек (уровень 2007 года) до 11,5 млн. А нынешнюю сдержанность со стороны инвесторов стоит рассматривать лишь как временное затишье -- пусть оно и растянется на несколько лет, но неминуемо сменится новой волной вложений. Тем более что, несмотря на прогнозы эффективности того или иного средства, каждый принципиально новый онкологический препарат пациенты ждут с большой надеждой. Автор: Галина ПАПЕРНАЯ Источник текст: www.vremya.ru

Глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова считает, что российские фармпредприятия должны перейти на стандарты GMP (международные стандарты качества производителей лекарств) к 2012 году. Тогда правительству придется решать судьбу нескольких сотен российских заводов. В беседе с журналистами после обсуждения с депутатами Госдумы правительственного законопроекта «Об обращении лекарственных средств» министр Татьяна Голикова заявила 21 января СМИ, что на сегодняшний день «выдано более 400 лицензий на отечественное производство (лекарств), 400 предприятий работают», но из них «только 30 предприятий работают по стандартам GMP». «Но остальные 370 производят привычные препараты для населения, в том числе по ценам»,— отметила Голикова. Министр сказала, что в новом правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств «нет четкого срока перехода наших предприятий на стандарты GMP». «Мы знали, что будем обсуждать эту тему во втором чтении, правительство сознательно не вносило этот срок в данный законопроект,— заявила она,— соответствующие предложения должен внести комитет Госдумы — соисполнитель разработки законодательной инициативы». «Мы предполагаем, что это будет максимально два года — до 2012 года»,— считает министр. Татьяна Голикова также обратила внимание на возможное изменение цен на препараты при улучшении их качества. «Надо очень внимательно считать экономику, потому что любое улучшение качества и улучшение производства так или иначе ведет к удорожанию препарата,— отметила Голикова.— А учитывая невысокую покупательную способность нашего населения, делать какие-то скачкообразные действия не хотелось бы». Стандарт GMP Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие лекарства. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. GMP – совокупность международных строительных, санитарных, пожарных и иных норм производства. По ним, к примеру, обязательны "особо чистые цеха" – помещения с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Министр рассказала, что в ходе состоявшегося обсуждения парламентариев волновали аспекты, связанные с установлением размера госпошлины на препараты, их доступность на селе, а также государственная регистрация цен на определенные лекарственные средства. Глава Минздравсоцразвития рассчитывает, что правительственный законопроект «Об обращении лекарственных средств» будет принят Госдумой в весеннюю сессию и уже к концу года заработает. «У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство с тем, чтобы новые нормы заработали с конца этого года»,— сказала она журналистам после обсуждения данной инициативы в «нулевом чтении» с депутатами от фракции «Единая Россия». Голикова назвала возможную дату первого чтения законопроекта — 29 января. Аналитики по-разному относятся к названной «последней» дате введения международного производственного стандарта для производителей лекарств. «Изначально Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) даже создавалась в 2002 году как объединение предприятий, выступающих за переход на стандарты качества GMP,— сказал исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев.— Законодательное введение стандартов качества GMP и обязательный переход на эти стандарты российской фармпромышленности — составная часть множества вопросов, затрагивающих российскую фармпромышленность, в частности вопрос по госзакупкам лекарств. Госзакупки по нынешнему законодательству возможны по нижней планке цены, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества». «Как следствие, прогрессивная часть российских фармпредприятий, инвестировавших средства в модернизацию производства и приведение их в соответствие с международными стандартами качества, оказались в невыгодном положении в части себестоимости выпускаемой продукции»,— пояснил руководитель ассоциации.— Вопрос GMP — даже не в финансировании. Вопрос — в политической воле, в том, чтобы не раз сдвигавшиеся сроки перехода были наконец окончательно зафиксированы, и, что важнее, под эти сроки были разработана комплексная программа мероприятий: создание инспектората, принятие нормативно-правовых документов». «Этот срок уже столько раз переносился, что я не верю в его реальность,— сообщил GZT.RU генеральный директор DSM.GROUP Сергей Шуляк.— Придется закрыть тогда 200–300, а то и 500 российских фармпредприятий. Это удар по отечественной промышленности, на это правительство не пойдет. В очередной раз что-нибудь придумают и срок передвинут. В любом случае при таком переходе придется лишить население дешевых лекарств, поскольку на переоборудование нужны серьезные ресурсы». «Я хотел бы верить, что сроки будут выдержаны, хотя переносятся они уже лет 15,— прокомментировал ситуацию Юрий Крестинский, директор Института проблем общественного здравоохранения.— Другого пути для обновления фармпрома просто нет. Кстати, возможно, если часть устаревших заводов закроют, может произойти сложение эффекта — заводы, перешедшие на GMP, будут выпускать больший объем лекарств, и препараты не подорожают кардинально». «При переходе на международные стандарты качества лекарства подорожают не менее чем вдвое,— сказал GZT.RU генеральный директор ЦМИ „Фармэксперт“ Давид Мелик-Гусейнов.— Инвестиции неминуемо скажутся на цене упаковки препарата, это подстегнет рост цен. Не ясно, что же будет делать государство с собственными госпредприятиями — „Микроген“, „Мосхимпрепараты“, „Московским эндокринным заводом“, многими фармфабриками… их в один день не переведешь на GMP. Дешевле новый завод построить, чем эти старые переоборудовать». Эксперт пояснил, что пока не ясно, закроют ли эти заводы, будут их перестраивать по международным стандартам или по «квазистандартам», подготовленным в РФ.

Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года № 965 утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года. Согласно документу, основная цель стратегии – повышение внутренней и внешней конкурентоспособности отечественной промышленности, что должно привести к росту обеспеченности населения учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства. В соответствии с этой целью сформулированы следующие задачи стратегии: * оптимизация государственного регулирования цен с целью повышения доступности отечественных лекарственных средств для различных групп потребителей – населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации; * повышение качества производимой продукции; * сохранение и расширение ассортимента отечественных лекарственных средств. стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств; * осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли * совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств; * подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами. В соответствии с поставленной целью роста конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынке, реализация стратегии до 2020 года делится на несколько этапов. На первом этапе необходимо создать условия для реализации новой ценовой политики и, соответственно, доступности лекарственных средств. На следующих этапах должен быть реализован комплекс мер по развитию качества готовых форм и общему расширению ассортимента лекарственных средств, как по дженериковому, так и по инновационному ряду. Реализация указанных мероприятий позволит достигнуть следующих результатов. * будет сформирована минимальная наценка в товаропроводящей сети на лекарственные средства отечественного производства; * увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году; * изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении; * увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом; * обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин. * стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС. До 1 ноября документ планируется направить на рассмотрение правительства..

Депутат Госдумы Антон Беляков из фракции "Справедливая Россия" предлагает запретить рекламу биологически активных добавок (БАД) на телевидении, радио и в печатных СМИ. В соответствии с поправками в закон "О рекламе", которые парламентарий внес в Госдуму в среду, рекламировать БАД можно будет только в медицинских и фармацевтических издания и на специализированных выставках и конференциях. На рекламу в специализированных изданиях также предлагается наложить ограничения, в частности, она "не должна будет создавать впечатление, что БАД обладает лечебными свойствами". Рынок БАД Рынок БАД в России растет стремительными темпами. В настоящее время на территории страны находится в обращении более 6 тысяч наименований биологически активных добавок, из них только в этом году было зарегистрировано 1 тысяча 825", - сообщил депутат. "При этом качество продаваемых добавок не выдерживает никакой критики", - добавил он. Беляков отметил, что лекарства, прежде чем попасть в аптеки, проходят многоуровневые испытания, а для выпуска БАД подобных процедур не требуется, что крайне выгодно для производителя. Неудивительно, что по данным Роспотребнадзора, 39 из 87 предприятий-изготовителей БАД элементарно не соблюдают санитарные нормы, отметил он. Чудо-таблетки "Но главная опасность добавок заключается в том, что продавцы позиционируют их как лекарства", - заметил Беляков. Он подчеркнул, что в погоне за прибылью продавцы не гнушаются рекламировать БАД как чудо-препараты, способные вылечить неизлечимые заболевания и гораздо более эффективные, чем таблетки. Как правило, жертвами подобной агрессивной рекламы становятся пенсионеры и люди, отчаявшиеся вылечить болезнь. Мошенники зарабатывают деньги на горе и доверчивости граждан, отметил депутат. Беляков уверен, что зарабатывать мошенникам позволяет агрессивная реклама, особенно активно БАД рекламируются по радио и в печатных СМИ. "Заманивая покупателей красочными обещаниями, сулящими исцеление от всех болезней, продавцы БАД действуют по одной схеме. Прочитав о чудо-таблетке в газете, покупатель звонит по указанному номеру, где мошенники, представляющиеся врачами, с помощью психологических методов воздействия убеждают приобрести БАД, рекламируя лечебные свойства и уникальный состав", - отметил парламентарий. При этом цена добавок колеблется от 6 тысяч до 50 тысяч рублей. Почувствовав, что цена высока для покупателя, аферисты на ходу придумывают различные скидки, ведь реальная цена таких пилюль - максимум 100 рублей. Обманутые люди применяют БАД вместо лекарств, отказываясь от основного лечения, из-за чего известно немало случаев смертей или тяжелых последствий", - сказал депутат. "Об этих ужасах я знаю не понаслышке, в мой адрес поступают сотни писем от пострадавших от БАД граждан", - добавил Беляков. Запрет Запрет рекламы БАД в неспециализированных СМИ позволит не только перекрыть доступ мошенникам к потребителям, уверен депутат. "Я убежден, что БАД должны назначаться только врачами, поэтому и реклама должна быть рассчитана только на профессионалов. Ведь ежегодное безграмотное самостоятельное потребление БАД приводит к миллионам несвоевременно поставленных диагнозов, сотням тысяч потерь нетрудоспособности и десяткам тысяч летальных исходов", - заключил депутат. Ранее парламентарий предложил запретить в СМИ рекламу лекарств, за исключением специализированных изданий.

Согласно данным Розничного Аудита ГЛС в РФтм, объем аптечного рынка безрецептурных препаратов в оптовых ценах в первом полугодии 2009г. увеличился на 17% (в рублевом эквиваленте) и достиг 48,7 млрд. руб. При этом в долларовом эквиваленте он, напротив, сократился на 16% и составил 1,7 млрд. долл. В натуральных показателях также на-блюдалось сокращение рынка на 12% - до 1,3 млрд. упаковок, говорится в сентябрьском бюллетене AIPM – Издательство "Ремедиум". Средняя стоимость одной упаковки ОТС-препаратов по итогам анализируемого периода составила 1,79 долл. (в первом полугодии 2008г. – 1,85 долл.). Средняя аптечная наценка равна 32%. Четверть рынка безрецептурных препаратов приходится на ГЛС отечественного производства. 17% занимают лекарства, произведенные в Германии, 11% - в США. По 5% приходится на Францию, Великобританию и Швейцарию. Рейтинг ведущих производителей безрецептурных препаратов в первом полугодии 2009г. в сравнении с аналогичным периодом 2008г. оказался относительно стабильным: помимо незначительных перестановок внутри списка в нем появился всего один новый участник. Им стала компания Reckitt Benckiser (+45% ), значительный рост продаж которой позволил ей переместиться с 11 на 8 место. Рейтинговый прогресс продемонстрировали также Bayer Healthcare (+26%) и российская «Стада-Нижфарм» (+21%) – компании поднялись на одну позицию и заняли 4 и 9 места соответственно. Еще один отечественный производитель – Фармстандарт продолжает возглавлять рейтинг - несмотря на сравнительно невысокий (+7%) прирост продаж и сокращение доли на 1%. Сократили свое долевое присутствие еще три представителя рейтинга: Novartis (+13%), Berlin-Chemie (+15%) и GlaxoSmithKline (+5%). При этом два последних опустились на более низкие 5 и 10 места. Незначительно уменьшилась и итоговая доля лидеров - с 44,8% до 44,6%. Рынок безрецептурных препаратов России по итогам I полугодия 2009г., так же как и весь аптечный рынок, сократился в долларовом выражении и натуральных показателях. При этом динамика в денежном выражении оказалась практически равной общим показателям, тогда как в натуральных показателях ОТС рынок сократился более значительно (-12% против -10%). Средняя стоимость упаковки безрецептурного препарата продолжает оставаться ниже уровня для аптечного рынка в целом (1, 79 долл. против 2,65 долл.), а розничная наценка – выше (32% против 31%). Расходы населения на приобретение безрецептурных препаратов сократились с 18,74 долл. в Iполугодии 2008г. до 15,89 долл. – в текущем году.

Законопроект о запрете рекламы лекарств на телевидении и радио, а также в печатных СМИ внесен сегодня в Госдуму. Об этом сообщили в аппарате нижней палаты.

В соответствии с документом реклама лекарств и медицинской техники может быть разрешена только в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций и в специализированных печатных изданиях. При этом изменения не касаются рекламирования медицинских услуг.

Как подчеркивает в пояснительной записке автор инициативы депутат от "Справедливой России" Антон Беляков, "на сегодняшний день законодательство в сфере рекламы не только не способно обеспечить безопасность употребления лекарственных препаратов, но и провоцирует бесконтрольное и опасное для здоровья потребление лекарств". По убеждению Белякова, до 70% россиян предпочитают самолечение посещению врача. В результате около 5% больных, поступающих в медицинские учреждения, являются жертвами самовольного приема лекарств, а больных от этого умирает в 10 раз больше, чем от ошибок хирургов.

Задача любой рекламы, напоминает депутат, – представить товар в лучшем свете, вызвать у потребителя желание его приобрести и заработать на этом деньги. "К сожалению, реклама лекарств не стала исключением", – заключил Беляков, слова которого приводит ИТАР-ТАСС.

МОСКВА, 14 октября. /АМИ-ТАСС/. Рост коммерческого рынка лекарственных средств РФ в рублевом выражении составит в 2009 году относительно предыдущего года 20-22 проц, говорится в материалах Центра маркетинговых исследований "Фармэксперт".

Основу роста, утверждают эксперты, обеспечило начало года, когда рост превышал 30 проц. В августе рост замедлился до 20 проц.

В конце 2009 года, по их мнению, при отсутствии роста потребления лекарств в натуральном выражении рост цен существенно замедлится, из-за чего впервые в истории фармацевтического рынка РФ /с 1991 г/ возможна отрицательная динамика продаж.

Падение продаж в декабре ожидается еще и ввиду того, что в декабре 2008 года спрос на медикаменты имел ажиотажный характер, что сказалось резким увеличением продаж в натуральном и стоимостном выражении, отмечает ПРАЙМ-ТАСС.

Государственная дума РФ обсудит законопроект, который ограничивает рекламу лекарственных средств в СМИ, сообщает РИА Новости. Законодательную инициативу внес на рассмотрение депутатов представитель фракции "Справедливая Россия" Антон Беляков.

Законопроект предусматривает внесение поправок в закон "О рекламе". В частности, предлагается запретить рекламу лекарств, медтехники и изделий медицинского назначения на телевидении, радио и в печатных СМИ.

Согласно тексту документа, реклама указанных товаров будет разрешена только при проведении специализированных выставок, семинаров, конференций, а также в печатных изданиях, предназначенных для работников отрасли здравоохранения. Изменений законодательства в отношении рекламы медицинских услуг законопроект не предусматривает.

По мнению Антона Белякова, текущее законодательство в сфере рекламы лекарственных средств не обеспечивает безопасность их применения, а наоборот, способствует бесконтрольному и опасному приему препаратов. Депутат считает, что под влиянием рекламы пациенты отказываются обращаться к врачу и прибегают к самолечению, что может отрицательно сказаться на здоровье граждан.

По данным Белякова, до 70 процентов россиян занимается самолечением вместо того, чтобы обратиться за квалифицированной помощью специалиста. Причиной госпитализации 5 процентов граждан, поступающих в медучреждения, является прием препаратов без соответствующего назначения врача. Кроме того, депутат считает, что от самовольного употребления лекарств погибает в 10 раз больше пациентов, чем в результате ошибок хирургов.

Антон Беляков также отметил низкий уровень подготовки работников фармацевтической отрасли, которые, по мнению парламентария, зачастую советуют гражданам лекарства, руководствуясь их рекламой в СМИ. Беляков заключил, что описанные в законопроекте меры должны осуществляться "в комплексе с регулярным повышением квалификации провизоров и участковых врачей".

Аналитическая компания IMS Health, специализирующаяся на исследованиях в области мирового фармрынка, прогнозирует, что в 2010 г. мировой фармацевтический рынок вырастет на 4–6%. Объем рынка достигнет $825 млрд.

Аналитики IMS Health ожидают, что за этот период ежегодный показатель темпа роста фармрынка Китая составит, по меньшей мере, 20%, или 21% общего показателя роста мирового рынка лекарств.

Крупнейшая в мире фармацевтическая компания Pfizer планирует увеличить свое присутствие на развивающихся рынках. По прогнозам, уже к 2012 г. объем продаж там составит не менее трех миллиардов долларов.

Прежде всего, Pfizer нацелена на Россию, Китай, Бразилию, Мексику и Турцию. В этих странах компания намерена стать лидером отрасли. Сейчас ее доля на рынке менее 5%.

Источник текст:  www.chinapro.ru

Премьер-министр РФ Владимир Путин предложил внести изменения в законодательство, которые запретят врачам лоббировать интересы фармакомпаний, сообщает Медицинский портал. С таким предложением глава правительства выступил в пятницу на совещании по вопросам развития фармацевтической промышленности.

По словам Путина, в России создана система лоббирования российскими врачами интересов крупных фармпроизводителей. "Эту порочную практику нужно прекратить", - завил премьер. Сделать это он предложил с помощью законодательных запретов на доходы от такой деятельности, а также введения более жестких норм врачебной этики. Кроме того, Путин завил о необходимости избавиться от фармпредставителей, работающих в медучреждениях.

Положение дел в российской фармацевтической отрасли глава правительства оценил как неудовлетворительное. "Сегодня в нашей стране лекарства производят около 350 предприятий, но их доля на рынке не превышает 20 процентов от стоимостного выражения, остальное - импорт", - пояснил премьер.

Владимир Путин отметил, что в течение 2-3 лет необходимо увеличить долю препаратов отечественного производства, закупаемых за счет бюджетных средств, до 50 процентов в стоимостном выражении. По мнению премьера, также необходимо привести отечественное фармпроизводство в соответствие с международными стандартами GMP,  а с 2011 года отказаться от закупки лекарств, не соответствующих этим стандартам.

На совещании по вопросам развития фармпромышленности также выступила министр здравоохранения РФ Татьяна Голикова. Она сообщила, что ведомство внесло на рассмотрение правительства новый вариант закона об обращении лекарственных средств. По информации министра, законопроект предусматривает введение государственной экспертизы лекарственных препаратов, которая будет предшествовать их регистрации. Голикова отметила, что стоимость проведения такой экспертизы будет установлена правительством РФ.

За первое полугодие 2009 года отечественный рынок БАД, по сравнению с аналогичным периодом 2008 года, вырос на 15% и составил 6,4 млрд. рублей.

В натуральном выражении объём аптечного рынка БАД за первое полугодие упал на 2% и составил 115 млн. упаковок.

Средневзвешенная цена упаковки БАД за этот период выросла всего на 18% - это в два раза меньше, чем цена на лекарства (рост цен на лекарственные средства за этот период- 38%) - такие данные были обнародованы Некоммерческим партнерством "Производителей Биологически Активных добавок к пище, Лечебного и Профилактического питания" (НПП БАД) на встрече с журналистами.

"Не смотря на общий спад потребительского спроса, темп роста рынка БАД скорректировался не так значительно, как предполагали аналитики. В основном падение затронуло "дорогой" сегмент продукции. Сильного падения удалось избежать благодаря сдерживанию цен на БАД в отличие от других товаров аптечного ассортимента, - отмечает Татьяна Пилат, Доктор медицинских наук, Президент Некоммерческого партнёрства "Производителей Биологически Активных Добавок к пище, Лечебного и Профилактического питания". - Падение объёмов продаж в натуральном выражении на 2% находится в границах статистической погрешности и говорит о том, что даже в условиях кризиса россияне справедливо считают, что экономически выгоднее вести здоровый образ жизни и не заболеть, чем потом лечиться".

По оценке экспертов Аналитического центра НПП БАД, во втором полугодии 2009 года рынок остановит своё падение в натуральном выражении и даже прогнозируется незначительный рост объёмов продаж по сравнению с первым полугодием. Аналитики обуславливают это тем, что многие производители пересмотрели свою ценовую и ассортиментную политику в условиях кризиса, сократили издержки производства и перешли на производство продукции из российского сырья.

Стоит сказать, что ранее на Международном симпозиуме "Оптимальное питание: роль биологически активных компонентов пищи" было отмечено лидирующее положение России в области создания и внедрения нормативной базы в оценке качества, безопасности, эффективности, экспертизы и контроля за оборотом биологически активных добавок к пище.

Отметим, что законодательство в области использования БАДов регулирует три основных направления: оборот БАДов; защиту потребителя; защиту производителя и дистрибьютора.

Для получения легального статуса на территории РФ, каждое конкретное наименование БАД подлежит государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства. Выдачу и аннулирование свидетельств производит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Как пишет ru.wikipedia.org, согласно существующему в настоящее время в России законодательству, БАД перед их представлением массовому потребителю проходят тщательный и всесторонний контроль в Сертификационном центре Госсанэпиднадзора РФ, продолжительные клинические исследования, подтверждающие их эффективность. Именно поэтому разработкой БАД имеют возможность заниматься только НИИ и фирмы, имеющие высокий научно-технический потенциал.

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ.

Не допускается реализация БАД:
не прошедших государственной регистрации;
без удостоверения о качестве и безопасности;
не соответствующих санитарным правилам и нормам;
с истекшим сроком годности;
при отсутствии надлежащих условий реализации;
без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Росздравнадзор направил руководителям отечественных и зарубежных организаций-производителей лекарственных средств, главам представительств зарубежных компаний производителей лекарственных средств Информационное письмо №01И-615/09 от 17.09.2009.

В письме, в частности говорится говорится, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве усиления мер по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, информирует о запуске пилотного проекта по внедрению в практику контроля качества лекарственных средств неразрушающего БИК-метода (ближней инфракрасной спектрометрии).

Информационное письмо №01И-615/09 от 17.09.2009

Вчера специальной осенней сессии лидеров фармбизнеса был озвучен неутешительный прогноз, что, скорее всего, ограничение в 2010 году цен на лекарства спровоцирует кризис в фармацевтической отрасли, которое повлечет за собой резкое сокращение числа аптек.

Генеральный директор DSM Group Александр Кузин объяснил столь пессимистичный прогноз тем, что кроме устанавливаемых на федеральном уровне предельных расценок на 450 наименований лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), региональные власти в большинстве субъектов федерации начали регулировать цены и на препараты, не относящиеся к ЖНВЛС.

У фармбизнеса уже начались сложности. Директор по развитию портфеля аптечной сети «36,6» Герман Иноземцев сообщил, что в аптеках компании ассортимент сократился с 17 тыс. до 7 тыс. наименований.

Аналитики прогнозируют общее уменьшение доходности бизнеса, закрытие части аптечных сетей и нарастание рисков банкротств.

Необходимость такого сотрудничества чиновник объяснил тем, что у госструктур пока есть только принципиальные решения о необходимости ограничения цен и надбавок в сфере оборота лекарственных средств, но и эти меры намечены крупными мазками: детальной проработкой данных инициатив никто до сих пор не занимался.

В последние годы индийские фармкомпании нанимали 200–250 сотрудников ежегодно. Сейчас эта цифра выросла почти в 5 раз. Lupin, один из лучших внутренних фармигроков со средним ежегодным объемом внутреннего рынка за последние 4 года в 23%, только за 8 месяцев этого года наняла почти 900 работников в отдел продаж, пишет Фарма 2020 со ссылкой на business-standard.com.

Президент компании Шакти Чакраборти (Shakti Chakraborthy) заявил: «мы значительно усилим продажи в таких областях, как кардиология, центральная нервная система, диабетология, противоастмовые средства, желудочно-кишечные средства и онкология».

Dr Reddy’s Laboratories, крупнейшая по продажам индийская компания, дополнительно наймет 1,300 человек в производство, управление качеством, продажи и маркетинг.

GlaxoSmithkline Pharmaceuticals, главный в Индии транснациональный игрок, наняла в 2009 г. 300 работников, увеличив отдел продаж до 2,100 человек. Источники сообщают, что и другие транснациональные компании, как Pfizer, Astra Zeneca и MSD Pharma, также в больших количествах приняли на работу продавцов для увеличения продаж в индийском регионе.

По данным ORG IMS, индийский фармацевтический рынок вырос на 18,3% в июне и 8,9% в июле, сравнительно с аналогичными периодами прошлого года. Исследование оценивает рост индийского рынка больше, чем на 16% в период 2007–2011 гг. Рост мирового фармацевтического рынка замедляется.
 
По прогнозу IMS Health, топ-5 фармрынков в Европе вырастут на слабые 2–3%, а японский — только на 4–5%. В 2009 г. более 53,000 рабочих мест уже потеряны в транснациональных фармкомпаниях по всему миру — почти вдвое больше, чем в 2008 г. Главные сокращения произошли в Eli Lilly (5,500 сотрудников), Pfizer (19,000) и Merck (16,000). В Индии дела обстоят совершенно иначе.

Аналитики крупнейшей международной консультационной компании A. T. Kearney, Inc считают, что бизнес-модель разработки лекарственных препаратов с полным аутсорсингом «допустима». В своем, только что опубликованном обзоре Pharmaceuticals Out of Вalance, август 2009 г., они указывают, что Фарма должна полностью изменить свою деятельность, поскольку над ее традиционной моделью нависает угроза «неуместности».

По мнению A. T. Kearney, сегодня фармотрасль находится под воздействием трех важнейших факторов — перемещение от лекарств к сервисным моделям, увеличение роли развивающихся рынков и движение компаний в сторону специализации в одной или нескольких «нишах», сообщает Фарма 2020 со ссылкой на outsourcing-pharma.com.

Сталкиваясь с этими проблемами, компании меняют свои бизнес-модели, что вызывает рост интереса к аутсорсингу. Сдвиг в модели R&D будет спровоцирован сниженной активностью США в практической деятельности Фармы, говорится в обзоре.

Развивающиеся рынки представляют значительные возможности, но лекарства в таких регионах будут продавать по низким ценам. Следовательно, компании должны искать низкозатратные, прорывные инновации и таковые, скорее всего, будут созданы на развивающихся рынках.

Для достижения цели, A. T. Kearney рекомендует сфокусироваться на регионах, ориентируясь на создание продукции для местных нужд, которая впоследствии может быть применена и в глобальном масштабе. Такой подход не обязательно означает модель разработки с полным аутсорсингом, но это — вполне допустимая конфигурация.

Согласно A. T. Kearney, многие производственные операции фармкомпаний являются «кучей наследственных активов, контрактов на производство и распределение, полученных в ходе поглощений». С неэффективностью можно было мириться в старой среде, но сегодня все решают перемены.

Фактором ускорения также является переход США на глобальный, массово-рыночный подход к Фарме, снижающий прибыли компаний и увеличивающий роль рентабельного производства и эффективности цепочки поставок.

По прогнозу A. T. Kearney, использование контрактных производственных организаций повысится, как, например, это произошло в отрасли электроники — рост на 15%.

За нарушение установленных норм в фармацевтической деятельности возможно будут смягчены санкции. Над соответствующей законодательной инициативой работает парламентский комитет по здравоохранению и социальной помощи.

По действующему законодательству, за нарушение условий разрешения на фармакологическую деятельность, клинический эксперимент фармакологических препаратов, авторизированной аптеки, экспорт и импорт препаратов, подлежащих особому контролю налагается штраф в размере 1000 лари. Его размер по законодательной инициативе сокращается вдвое.

Вдвое сокращается также 1000-ларовый штраф, который установлен за смену упаковки или маркирования препаратов без уведомления Агентства лекарств.
Либерализация коснется и штрафа за начало реализации препаратов без уведомления Агентства, который на сегодняшний день составляет 5 000 лари.

Компания «Байер» выступает с официальным опровержением заявлений представителей НИИ гриппа РАМН относительно препарата Аспирин®, который является зарегистрированным товарным знаком компании «Байер» более чем в 80 странах мира, включая Российскую Федерацию, говорится в сегодняшнем сообщении фармкомпании.

В материале популярного Интернет-издания Life.Ru со ссылкой на специалистов НИИ гриппа РАМН приводилась информация, дискредитирующая препарат Аспирин®. В материале утверждалось, что «специалисты Санкт-Петербургского НИИ гриппа, где идет тестирование нового лекарства от A/H1N1, строго-настрого запрещают россиянам принимать аспирин для лечения и профилактики свиного гриппа. Безобидный, на первый взгляд, и знакомый всем россиянам жаропонижающий препарат при взаимодействии с вирусом вызывает... летаргический сон. Человек впадает в коматозное состояние, у него поражаются внутренние органы». При этом приводилось мнение заведующей лабораторией биотехнологий диагностических препаратов НИИ гриппа А. Самининой, которая заявила: «Есть статистические данные, которые показывают, что с применением аспирина при заболевании свиным гриппом вероятность развития так называемого синдрома Рея значительно увеличивается. Проще говоря, человек может впасть в летаргический сон и не проснуться... Потому что его организм начинает медленно разрушаться. Механизм действия аспирина достаточно многогранен. Он довольно сильно расширяет сосуды, а при гриппе это вредно. У детей он может вызвать даже кровотечения. Поэтому при A/H1N1 категорически нельзя его принимать. Используйте любые другие жаропонижающие средства, но не аспирин».

Компания «Байер» также опровергает заявления, сделанные директором НИИ гриппа РАМН О. Киселевым, который в интервью РИА «Новости» утверждал, что применение Аспирина® при гриппе, верифицированном как тип А/Н1N1, приводит к развитию воспалительных осложнений суставов, а также синдрома Рейе: «Мы не рекомендуем аспирин для лечения гриппа A/H1N1, такого же мнения придерживается Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), так как он вызывает воспалительные осложнения». О. Киселев пояснил, что «аспирин может привести к осложнениям, в частности на суставах, а также спровоцировать синдром Рея – острую энцефалопатию с отеком мозга и жировой инфильтрацией органов, преимущественно, печени. Для этого заболевания характерно стремительное ухудшение состояния больного: быстрое развитие комы, судороги, остановка дыхания» (http://www.rian.ru/flu_news/20090723/178403218.html).

Данные заявления представителей НИИ гриппа РАМН грубо искажают информацию о свойствах Аспирина®, которые описаны в утвержденной Российской Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития инструкции по медицинскому применению этого препарата. Данная инструкция соответствует мировым стандартам и гласит, что препарат не назначают детям до 18 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, при применении в качестве жаропонижающего средства из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности). Представители же НИИ гриппа РАМН перенесли известный факт возможного побочного действия Аспирина® у детей на всю взрослую популяцию.

Сотрудники Росздравнадзора приступили к тестированию электронной системы регистрации лекарственных средств. Пресс-служба ведомства сообщает, что новая система была представлена на совещании, проведенном главой Росздравнадзора Николаем Юргелем.

Автоматизированная система ввода сведений внедряется на этапе предварительного контроля качества лекарственных препаратов. Она объединяет всех участников процесса регистрации: Роспотребнадзор, экспертные организации, а также заявителей.

По мнению сотрудников Росздравнадзора, внедрение электронной системы позволит оптимизировать процедуру проверки качества препаратов и обеспечит мониторинг сроков исполнения этой проверки. Кроме того, использование автоматизированной системы регистрации лекарств сократит бумажный документооборот и, как следствие, приведет к сокращению сроков процедуры регистрации.

Все стороны процесса получат возможность получать информацию о ходе регистрации препаратов в режиме онлайн. Системой также предусмотрена возможность обратной связи между участниками. Во избежание неточностей при оформлении документации программа будет связана с Реестром лекарственных средств.

Специалисты Росздравнадзора отметили, что доступ к электронной системе регистрации будет строго конфиденциальным. Это позволит исключить возможность несанкционированного доступа в систему и использования полученных таким образом данных.

С 16 сентября автоматизированная система будет работать в тестовом режиме. Участники процесса регистрации лекарственных средств смогут зарегистрироваться в системе в течение месяца.

В попытках снизить стоимость здравоохранения, Германия за последнее десятилетие провела ряд мероприятий, включающих автоматическую замену врачами-фармацевтами брендов на дженерики, негативные списки лекарств (стоимость которых пациенту не возмещается), справочная оценка сначала индивидуальных лекарств, а затем и их больших групп, сообщает Российская фармацевтика со ссылкой на windhover.com.

Сегодня, в то время, как ищущие уступок немецкие страховщики пробуют новые тактики по возмещению стоимости лекарств, инновационные фармкомпании отвечают им оригинальными эластичными схемами в поддержку своих брендов.

Такие схемы включают возврат фаркомпанией денег пациенту, если лекарство не работает, различные соглашения о ежегодных расходах и др. Эволюция платежных фармацевтических сделок в Германии должна стать примером стратегий по возмещению стоимости повсюду, включая США, где начинают проявляться похожие тенденции.

В этом плане особенно выделяется компания Novartis, испытывающая целый ряд вариантов подобных сделок, создающая для пациентов контракты, варьирующие различные ситуации с препаратом — включая возврат части цены препаратов «me-too» или лекарств с истекающим сроком патентной защиты. «Me-too» препараты также имеют оригинальную запатентованную молекулу, однако она близка по структуре к молекуле лекарства-родоначальника класса.

Такие препараты часто превосходят «первый в классе» по эффективности или безопасности, но отличия бывают и достаточно условными, сугубо маркетинговыми. В долгосрочной перспективе, Германия будет наблюдать еще больше схем «интегрированного здравоохранения», как например та, которую Pfizer сейчас создает вокруг своего лекарства от слабоумия Aricept, спланированная, чтобы оценить рентабельность и действие не только препарата, но и других элементов здравоохранения вокруг него.