В США одобрен первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в пятницу, 16 мая 2025 года, разрешило продажу первого диагностического устройства, позволяющего анализировать кровь с целью диагностики болезни Альцгеймера. Тест, разработанный компанией Fujirebio Diagnostics, измеряет соотношение двух белков в крови. Это соотношение коррелирует с количеством амилоидных бляшек в мозге – белковых скоплений, которые повреждают клетки мозга и вызывают потерю памяти. До этого β-амилоидные бляшки, элементы, возникающие при болезни Альцгеймера, можно было обнаружить только с помощью томографии мозга или анализа спинномозговой жидкости.

«Болезнь Альцгеймера поражает много людей – больше, чем рак молочной железы и рак предстательной железы вместе взятые», – отметил комиссар Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов Марти Макари. Известно, что каждый 10 -й человек в возрасте от 65 лет имеет болезнь Альцгеймера, и ожидается, что к 2050 году это количество удвоится. Тест под названием Lumipulse G pTau217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio предназначен для взрослых людей старше 55 лет, которые имеют симптомы болезни Альцгеймера (самые распространенные – нарушение сна, потеря памяти, социальная изоляция, нарушение речи, дисфункция тазовых органов, изменения личности, а также проблемы с чтением или выполнением элементарных математических действий).

Тест работает путем измерения двух белков в плазме крови: pTau217 и β амилоида 1-42. Соотношение этих белков, как правило, коррелирует с наличием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге. Тест не определяет количество амилоида непосредственно, но может сигнализировать о его наличии. В клинических исследованиях результаты анализа крови более чем на 90% соответствовали результатам позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга и анализа спинномозговой жидкости. FDA заявило, что результаты нового теста должны оцениваться исключительно вместе с клинической информацией о состоянии пациента.

По данным Ассоциации Альцгеймера, на рынке существует множество тестов, которые можно использовать для выявления биомаркеров крови, связанных с болезнью Альцгеймера, однако изобретение Fujirebio Diagnostics – первое, получившее официальное одобрение.

Вопросы, ответы, комментарии